Roaccutane

Beschreibung ab dem 20. Mai 2015

• Lateinischer Name: Roaccutane
• ATX-Code: D10BA01
• Wirkstoff: Isotretinoin
• Hersteller: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Schweiz)

Zusammensetzung

Der Wirkstoff ist Isotretinoin (10 oder 20 mg).

Hilfselemente: Sojaöl und Bienenwachs.

Formular freigeben

Das Medikament ist in Kapselform erhältlich.

Pharmakologische Wirkung

Regenerationsstimulator.

Pharmakodynamik und Pharmakokinetik

Die aktive Komponente ist eine biologisch aktive Form von Vitamin A, die im menschlichen Körper unabhängig synthetisiert werden kann. Die Hauptsubstanz interagiert nicht mit Unterklassen (Rezeptoren: Alpha, Beta, Gamma) von Kernrezeptoren der Retinsäure.

Innerhalb kürzester Zeit wandelt sich Isotrethionin in Transretinsäure (Tertionin) und andere Liganden von Kernrezeptoren um, was letztendlich den Prozess der Genexpression und der Proteinsynthese stört (sowohl Induktion als auch Inhibition sind möglich).

Unter der Wirkung des Medikaments werden die Produktion und die Anzahl der Talgdrüsen verringert, die Konzentration von Propionibacterium acnes wird verringert, wodurch es möglich wird, Akne mit Roaccutane loszuwerden. Das Medikament besitzt keine antibakterielle und antimikrobielle Wirkung. Das Medikament stimuliert Regenerationsprozesse, verlangsamt die terminale Phase der Keratinozytendifferenzierung, hat antisorbische und keratolytische sowie entzündungshemmende Wirkungen.

Indikationen zur Verwendung

Roaccutan wird zur Behandlung schwerer Akne vulgaris und Verlauf (mit der Bildung von Narben, Pigmentflecken, Pusteln, Blutungen) verschrieben, die einer Behandlung mit anderen Methoden nicht zugänglich sind.

Das Medikament wird in Verletzung des Prozesses der Keratinisierung gezeigt: rote behaarte Pitiriasis, palat-plantare Form der Keratodermie, Ichthyose, follikuläre Keratose. Tabletten sind wirksam bei eitriger Hydradenitis, Follikulitis (wenn der Erreger zur gramnegativen Flora gehört), rosa Akne (schwere Version des Flusses).

Gegenanzeigen

Das Medikament wird nicht für Hyper-Vitamin A, die Unverträglichkeit von Isotretinoin, während der Schwangerschaft oder bei der Planung einer Schwangerschaft verschrieben. Gebrauchsanweisung Roaccutane empfiehlt, das Arzneimittel bei chronischer Pankreatitis, schwerer Pathologie der Nieren und des Lebersystems, bei Hypertriglyceridämie, Diabetes, Fettleibigkeit, Alkoholismus mit Vorsicht zu verschreiben.

Nebenwirkungen

Muskel-Skelett-System: Die Verwendung von hohen Dosen führt zur Entwicklung von Hyperostose, Arthralgie.

Nebenwirkungen der Sinne: Verletzung der Dämmerung, Brennen in den Augen, Xerophthalmie, Optikusneuritis, Unbehagen beim Tragen von Brillengläsern, Verletzung der visuellen Wahrnehmung, Klarheit, Katarakte.

Haut: Hautentzündung, Hautausschläge, Hautinfektionen, schütteres Haar, Schälen der Haut an den Fußsohlen und den Handflächen, Entwicklung der Lichtempfindlichkeit, Juckreiz.

Nervensystem: Pseudotumor des Gehirns (Manifestationen in Form von unbeugsamen Erbrechen und Übelkeit, Kopfschmerzen, Sehstörungen), Selbstmordgedanken, Müdigkeit, Psychose, Depression.

Verdauungstrakt: trockener Mund, dyspeptische Manifestationen, Kolitis, Hepatitis, regionale Form der Ileitis, Zahnfleischbluten.

Vor dem Hintergrund der Behandlung mit Roakkutan kann es zu einer Änderung der Laborparameter kommen: Abnahme der HDL-Spiegel, Erhöhung des Cholesterins und Triglyceride.

Die Auswirkungen des Medikaments auf den Fötus, die embryotoxischen und teratogenen Wirkungen: verursacht Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems, Mikroophthalmie, Hydrozephalus oder Mikrozephalie, Unterentwicklung der Unterarmknochen, des Oberschenkels, des Halswirbels, des Schädels, der Fingerphalanges, der tiefen Lage der Ohren, der Wölfe, des Kauters Fehlen oder Unterentwicklung des äußeren Gehörgangs, vorzeitige Schließung der Wachstumsepiphysenzonen, beeinträchtigte Entwicklung der Thymusdrüse, Anhaften von Fingern und Zehen, verschiedene Optionen für Spinalfusion, Hernie des Rückenmarks und des Gehirns bis zum Tod des Fötus in der perinatalen Periode.

Bei der Durchführung von Tierversuchen verursachte das Medikament die Bildung eines Phäochromozytoms.

Das Medikament kann auch Trockenheit und Blutungen aus den Nasenschleimhäuten verursachen.

Roaccutane, Gebrauchsanweisung (Methode und Dosierung)

Roaccutane für Akne

Der Therapieverlauf beträgt 2-4 Wochen, die tägliche Einnahme - 0,5 mg pro 1 kg Gewicht; Die zweite Behandlungsphase dauert 12 bis 20 Wochen, täglich 1 mg pro kg Körpergewicht. Während der Mahlzeiten sind Kapseln drin.

Die Korrektur des Behandlungsschemas wird unter Berücksichtigung der Wirksamkeit des Arzneimittels, der Schwere der Nebenwirkungen und der Verträglichkeit des Wirkstoffs durchgeführt. Die spürbare therapeutische Wirkung zeigt sich nach 1-2 Monaten der Therapie. In einigen Situationen dauert es 4 bis 5 Monate, bis eine Remission erreicht wird. Wenn innerhalb von 15 Wochen die Hautausschläge um 70% abnehmen, wird das Medikament abgebrochen.

Bei der Bestätigung einer wiederkehrenden und anhaltenden Erkrankung ist eine obligatorische Pause von 8 Wochen vor Beginn eines neuen Kurses erforderlich. Wenn während der Behandlung eine neue Exazerbation registriert wird, wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels 2 Wochen lang auf 0,5 mg pro 1 kg zu reduzieren.

Bei eitriger Hydradenitis, rosa Akne, Follikulitis aufgrund einer gramnegativen Flora werden Roaccutane-Tabletten in einer Tagesdosis von 0,5-1 mg pro 1 kg Körpergewicht verordnet, der Verlauf dauert 4 Monate.

Keratinisierungsstörungen

Das Medikament wird in einer Dosis von 4 mg pro 1 kg Körpergewicht pro Tag über einen Zeitraum von 4 Monaten gezeigt. Bei Erreichen der klinischen Remission auf niedrige Dosierungen umstellen.

Überdosis

Die gleichen Symptome treten wie bei einem Überschuss an Vitamin A im Körper auf. Zu Beginn kann es notwendig sein, den Bauch zu spülen.

Interaktion

Minocyclin und andere Tetracycline in Kombination mit Roaccutane erhöhen den intrakranialen Druck und verringern die Wirksamkeit von Isotretinoin.

Thiaziddiuretika, Sulfonamide und andere Arzneimittel, die die Lichtempfindlichkeit erhöhen, erhöhen die Wahrscheinlichkeit von Sonnenbrand.

Die gleichzeitige Therapie mit Retinoiden (Adapalen, Retinol, Acitretin, Tazaroten, Tretinoin) führt zur Entwicklung einer Hypervitaminose A.

Verkaufsbedingungen

Lagerbedingungen

An einem trockenen, dunklen Ort, der für Kinder bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C nicht zugänglich ist.

Verfallsdatum

Nicht mehr als drei Jahre.

Besondere Anweisungen

Patienten, die an Diabetes leiden, müssen die Blutzuckerwerte ständig überwachen.

Es wird empfohlen, während der Behandlung auf Kontaktlinsen zu verzichten und eine Brille zu verwenden.

Es ist Spendern nicht gestattet, während der Einnahme des Arzneimittels Blut zu spenden, sowie innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung (wenn das Blut zum Empfänger kommt - eine schwangere Frau kann der Fötus eine embryotoxische oder teratogene Wirkung auf den Fötus haben).

Frauen wird dringend geraten, 4 Wochen vor Beginn des Kurses, während der Behandlung und innerhalb eines Monats nach Beendigung der Einnahme des Arzneimittels auf zuverlässige Verhütungsmethode zurückzugreifen. Wenn eine Schwangerschaft innerhalb einer bestimmten Zeit auftritt, wird sie aus medizinischen Gründen unterbrochen.

Während des Behandlungszeitraums wird empfohlen, ultraviolette Strahlung und erhöhte Sonneneinstrahlung zu vermeiden.

Mit dem Auftreten von Colitis, Anzeichen von Pseudotumor des Gehirns, einer Verletzung der visuellen Wahrnehmung, werden Roaccutan-Tabletten aufgehoben. Bei der Erfassung der Symptome eines Gehirnpseudotumors ist eine neurologische Untersuchung erforderlich.

Das Medikament kann sich nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit von Kraftfahrzeugen auswirken und alle Arten von Arbeiten ausführen, die insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung eine hohe Aufmerksamkeit erfordern.

Roaccutane-Analoga

Analoga sind: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic Salbe, Retasol.

Roaccutane Bewertungen

Zeugnisse zeugen von der guten Verträglichkeit des Arzneimittels unter Beachtung der angegebenen Dosierungen sowie der hohen Wirksamkeit des Arzneimittels.

Bei leichter bis mittelschwerer Akne sind Pillen gegen Akne nicht vorgeschrieben. Die medikamentöse Therapie erfordert eine zwingende Überwachung des Leber- und Lipidspiegels (die Analyse wird bei leerem Magen durchgeführt).

Foto: vor und nach Roaccutane.

Preis Roaccutane wo zu kaufen

Das Medikament kann in der Apotheke gekauft werden (die Vorlage des Rezeptformulars des Arztes ist nicht erforderlich). Spezialisierte Websites ermöglichen es Ihnen, Medikamente mit der Zustellung nach Hause zu bestellen.

Verfügbare Dosierungen: 10 und 20 mg (Kapselform).

Sie können Roaccutane in Moskau zwischen 1.500 und 3.000 Rubel kaufen.

Der Roakkutan-Preis in Kasachstan beträgt ungefähr 17.000 Tenge.

Wie ist Roaccutane einzunehmen: Behandlungsschema?

Roaccutan ist ein Medikament, das zur Gruppe der Retinoide gehört. Das Werkzeug wird aktiv zur Behandlung von Akne und Akne eingesetzt. Erhältlich in Kapseln, dem Hauptwirkstoff Isotretinoin. Was ist das optimale Schema der Verwendung von Roaccutane, der Verwendungsregeln, der Aktionsmerkmale und der Kontraindikationen in diesem Artikel?

Verschreibungspflichtiges Medikament

Roaccutane wird verwendet, um schwere Hautausschläge zu beseitigen, nämlich:

• Konglobate;
• nodulär und zystisch;
• andere Arten von Hautausschlag, die später Narben hervorrufen.

WICHTIG! Das Medikament wird einer Person nur dann verschrieben, wenn andere Therapiemethoden keine Wirkung zeigen.

Für jeden Patienten, der an schwerer Akne leidet, wird das Schema der Verwendung von Roaccutane individuell ausgewählt. Das Instrument kann nur nach eingehender Untersuchung und Ernennung eines Dermatologen verwendet werden. Selbstmedikation ist streng kontraindiziert.

Wie erscheinen Akne?

In jeder Pore befindet sich Eisen, das Talg absondert. Ihre Hauptaufgabe besteht darin, die Haut vor den nachteiligen Auswirkungen der äußeren Umgebung zu schützen. Leider sind Poren eine fruchtbare Umgebung für die Entwicklung von Bakterien. Das heißt, wenn die Drüse aktiver wird, beginnt, viel Talg auszuscheiden, dann verstopfen die Poren und die Mikroben vermehren sich schnell in ihnen. Darüber hinaus wird alles durch abgestorbene Partikel des Stratum Corneum verschlimmert.

Als nächstes wird der körpereigene Abwehrmechanismus aktiviert, nämlich die Ausscheidung von Leukozyten zur Bekämpfung von Bakterien. Folglich erscheinen an solchen Orten Rötungen und Schwellungen, mit denen sich jeder in seinem Leben getroffen hat. Vor dem Hintergrund zu aktiver Talgdrüsen und dem Eindringen schädlicher Mikroorganismen in die Poren wird schwere Akne ausgelöst.

Wirkmechanismus der Droge

Isotreton, der Wirkstoff des Arzneimittels, hat eine direkte Wirkung auf die Drüse, wodurch die Talgproduktion deutlich reduziert wird. Parallel dazu werden entzündliche Prozesse reduziert und das Auftreten von Akne auf der Haut verringert. Wenn Roaccutan eingenommen wird, wird außerdem die Sebozytenproliferation unterdrückt, was zu einer Normalisierung der Zelldifferenzierung führt.

Daher kann die schwere Form der Akne nach der ersten Einnahme verschwinden. Die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens der Krankheit beträgt nur - 15%. In diesem Fall kann der behandelnde Spezialist eine wiederholte Anwendung von Roaccutane vorschreiben, jedoch in geringen Dosen.

Merkmale der Droge

Viele Menschen, die an schweren Hautausschlägen leiden, sind oft daran interessiert, wie sie das Medikament einnehmen sollen. Da Roaccutan eine starke Substanz ist, verschreibt der Arzt zunächst die Verwendung in kleinen Dosen (bis zu 10 mg pro Tag). Der Empfang wird 1 oder 2 Mal während der Verwendung von Lebensmitteln durchgeführt.

Darüber hinaus ist zu berücksichtigen, dass das Stratum corneum der Haut während der Verwendung des Arzneimittels abnimmt und der Patient daher die in der Sonne verbrachte Zeit auf ein Minimum reduzieren oder Schutzcremes und -öle verwenden muss.

Auch während und nach der Behandlung ist es strengstens verboten:

• Chirurgische Intervention.
• Laser-Haarentfernung.
• Kosmetische Behandlungen.
• Ausflüge ins Solarium.

Ansonsten können Narben oder Pigmentflecken auf der Haut auftreten.

Medikamentendosierung

In Anbetracht der Tatsache, dass die Wirksamkeit von Roaccutane vom Zustand des menschlichen Körpers sowie vom Auftreten von Nebenwirkungen abhängt, wird die Dosierung des Arzneimittels allein vom Arzt bestimmt und kann während des Behandlungsverlaufs einer Anpassung unterliegen. In der Regel sind es 0,5 mg / kg / Tag während der Behandlung.

Vor und während der medikamentösen Therapie sollte der Patient regelmäßig die Funktionen der Leber und der Nieren untersuchen. Wenn Roakkutan von einer Person ohne Konsequenzen toleriert wird, kann der Spezialist die Dosierung auf 1 mg / kg / Tag erhöhen.

WICHTIG! Bei einer schweren Form der Akne kann die tägliche Einnahme bis zu 2 mg / kg / Tag betragen. Diese Dosierung ist jedoch nur möglich, wenn der Patient den Nebenwirkungen des Arzneimittels nicht ausgesetzt ist.

Wenn die ersten positiven Veränderungen eintreten

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden viele Menschen neugierig, wenn es eine Verbesserung gibt? Sofort sollte gesagt werden, dass wir von der ersten Pille kein Wunder erwarten dürfen. Darüber hinaus ist der Therapieverlauf normalerweise ziemlich lang und seine Dauer wird vom Arzt abhängig von der Komplexität der Erkrankung und den physiologischen Eigenschaften des Patienten bestimmt.

Die ersten positiven Ergebnisse sind jedoch bereits nach dem ersten Monat der Verwendung von Roaccutane zu beobachten. Natürlich wirkt das Medikament eher langsam, aber nach einer vollständigen Therapie wird die Person vollständig von Akne befreit.

Wechselwirkung mit anderen Drogen

Wenn Sie Roaccutane einnehmen, müssen Sie bei der Einnahme anderer Medikamente so vorsichtig wie möglich sein. Beispielsweise verringert die Wechselwirkung von Isotretinoin mit Tetracyclin-Antibiotika die Wirksamkeit der Behandlung erheblich.

Diuretika der Sulfamid- und Thiazidgruppe erhöhen die Empfindlichkeit gegenüber ultravioletten Strahlen, wodurch die Gefahr von Verbrennungen auch nach kurzer Sonneneinstrahlung besteht. Tetracycline sind vollständig kontraindiziert, um sich mit dem Medikament zu kombinieren, da dies mit dem Auftreten von intrakranialem Druck verbunden ist.

Auf keinen Fall sollte Roakkutan mit anderen Medikamenten, die Akne, Akne und Papeln behandeln, wie Retinol, Tretinoin, Tazaroten usw., „gemischt“ werden. Diese Kombination kann mit dem Auftreten einer Hypervitaminose A behaftet sein.

Dieses Medikament ist kontraindiziert.

Aufgrund der Anwesenheit einer starken Substanz Isotretinoin in der Zusammensetzung ist das Arzneimittel nicht für jedermann geeignet.

Daher ist Roaccutane in folgenden Personenkategorien kontraindiziert:

• Patienten, die eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber den einzelnen Bestandteilen der Medikation haben.
• Schwangere oder beim Stillen eines Babys.
• Übergewichtige Leute
• Patienten mit Diabetes 1 und 2 Kategorien.
• Personen, die Kontaktlinsen für die Augen tragen.
• Kinder bis 12 Jahre.
• Personen, die an Erkrankungen der Leber oder der Nieren leiden.

Darüber hinaus soll das Medikament komplexe Formen der Akne beseitigen. Es ist nicht wünschenswert, es zur Behandlung mäßiger und milder Hauterkrankungen zu verwenden.

Nebenwirkungen

Während der Roaccutan-Therapie haben Patienten oft Nebenwirkungen. In einigen Fällen können Sie sie durch Anpassen der Dosis loswerden, in anderen Fällen können die Auswirkungen des Verbrauchs auch nach dem Anhalten der Pille anhalten. So können die Auswirkungen des Medikaments in Verletzungen ausgedrückt werden.

Aus der Epidermis und den Schleimhäuten:

• Periodische Trübung der Hornhaut.
• Das Aussehen eines juckenden Hautausschlags.
• Trockene Lippen.
• Das Auftreten von Dermatitis.
• Übermäßiger Schweiß
• Nasenbluten
• Dünnes Haar
• Hyperpigmentierung.
• Konjunktivitis
• Schmerzen beim Tragen von Kontaktlinsen.

Von der Seite des Zentralnervensystems:

• Hoher Hirndruck.
• Periodische Kopfschmerzen.
• Krämpfe
• Depression

Aus dem Verdauungstrakt:

Aus dem muskuloskelettalen System:

• Arthritis
• Periodische Schmerzen in Muskeln und Gelenken.

In einigen Fällen können die folgenden Auswirkungen auftreten:

• Störung der Farbwahrnehmung (reversibler Effekt).
• Reversible Sehstörung bei schlechten Lichtverhältnissen.
• Das Auftreten von Photophobie.
• Geschwollenheit des Sehnervs.
• Hörstörungen bei einigen Frequenzen.

WICHTIG! In der Regel treten Komplikationen auf, wenn eine Sensibilität für die Komponenten auftritt oder wenn der Patient die vom Fachmann verschriebenen Vorschriften und Dosierungen nicht einhält.

Im Video über die Verwendung von Roaccutane

Natürlich ist Roaccutane ein Werkzeug, mit dem Sie schwere Akne beim Menschen wirksam behandeln können. Aufgrund der Tatsache, dass das Medikament eine Reihe von Kontraindikationen und Nebenwirkungen hat, erfahrene Experten, bevor es an den Patienten abgegeben wird, um Hautkrankheiten zu beseitigen, wägen die Vor- und Nachteile sorgfältig ab. Um das Auftreten einer Komplikation zu verhindern, sollte eine Person, die sich einer Therapie unterzieht, in einer medizinischen Einrichtung untersucht werden.

Roaccutane: Gebrauchsanweisung

Zusammensetzung

Beschreibung

Pharmakologische Wirkung

Retinoid zur systemischen Behandlung von Akne

Isotretinoin ist ein Stereoisomer der all-trans-Retinsäure (Tretinoin).

Der genaue Wirkmechanismus von Roaccutane® ist noch nicht geklärt, es wurde jedoch festgestellt, dass die Verbesserung des Krankheitsbildes schwerer Akne mit der Unterdrückung der Aktivität der Talgdrüsen und einer histologisch gesicherten Abnahme ihrer Größe zusammenhängt. Darüber hinaus hat Isotretinoin eine entzündungshemmende Wirkung auf die Haut.

Die Hyperkeratose der Epithelzellen des Haarfollikels und der Talgdrüse führt zur Desquamation der Corneozyten im Drüsengang und zum Verschluss der letzteren durch Keratin und überschüssige Talgsekrete. Darauf folgt die Bildung von Komedos und in einigen Fällen der Beitritt

Pharmakokinetik

Die Dynamik der Wirkstoffkonzentrationen im Blut kann auf der Grundlage eines linearen Pharmakokinetikmodells vorhergesagt werden.

Saugen
Bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit zystischer Akne lagen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) nach Verabreichung von 80-100 mg Isotretinoin bei etwa 250 ng / ml und wurden in 1-4 Stunden erreicht.
Die Einnahme von Isotretinoin zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die Bioverfügbarkeit im Vergleich zum Fasten um das Zweifache, wahrscheinlich als Folge einer verbesserten Resorption dieser Verbindung mit hoher Lipophilie. Darüber hinaus geht die Isotretinoin-Einnahme im Allgemeinen mit einer Abnahme der systemischen Schwankungen der Bioverfügbarkeit einher.

Verteilung
Isotretinoin bindet stark an Plasmaproteine ​​(99,9%), so dass der Gehalt der freien (pharmakologisch aktiven) Fraktion des Arzneimittels in einem weiten Bereich von therapeutischen Konzentrationen weniger als 0,1% seiner Gesamtmenge beträgt. Das Hauptbindungsprotein ist offensichtlich Albumin.
Das Verteilungsvolumen von Isotretinoin beim Menschen ist nicht bekannt, da es keine Darreichungsform für die intravenöse Verabreichung gibt.
Isotretinoin durchläuft die Plazentaschranke in Mengen, die angeborene Missbildungen des Fötus verursachen. Lipophiles Isotretinoin verursacht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass es in die Muttermilch übergeht.

Stoffwechsel
Der Hauptmetabolit von Isotretinoin ist 4-Oxo-Isotretinoin, das nach oraler Verabreichung des Arzneimittels schnell gebildet wird. In vivo wird Isotretinoin alternativ zu Tretinoin (all-trans-Retinsäure) metabolisiert. Überzeugende Daten zur Glucuronisierung von Metaboliten beim Menschen lassen jedoch keine Tierstudien zu. Studien, die an Menschen und Hunden durchgeführt wurden, weisen auf den enterohepatischen Kreislauf von Isotretinoin hin, der bei den individuellen Unterschieden bei den Plasmakonzentrationen des Arzneimittels eine Rolle spielen kann.

Entfernung
Isotretinoin scheint fast ausschließlich durch den Metabolismus der Leber und die Gallenausscheidung ausgeschieden zu werden. Bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit der zystischen Form der Akne beträgt die Halbwertzeit der unveränderten Form des Arzneimittels nach oraler Verabreichung durchschnittlich 20 Stunden (7 - 39 Stunden).
Die durchschnittliche Halbwertszeit von 4-Oxoisotretinoin bei Patienten mit zystischer Akne ist etwas länger - im Durchschnitt 25 Stunden (von 17 bis 50 Stunden).

Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen
Da Isotretinoin bei Verletzung der Leber- oder Nierenfunktion kontraindiziert ist, liegen keine Daten zur Pharmakokinetik des Arzneimittels in dieser Patientengruppe vor.

Hinweise
Schwere knotige zystische Akne; Akne, die für eine vorherige Therapie nicht anfällig sind, insbesondere Zysten- und Konglobatakne, insbesondere am Körper.

Indikationen zur Verwendung

Gegenanzeigen

Schwangerschaft und Stillzeit

Roaccutan ist ein Medikament mit starker teratogener Wirkung. Daher ist es für Frauen, die bereits schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden können, kontraindiziert. Wenn eine Schwangerschaft während eines Zeitraums auftritt, in dem eine Frau Roaccutane einnimmt (zu einer beliebigen Dosis oder sogar zu einem kurzen Zeitraum), besteht die sehr große Gefahr, ein Kind mit Entwicklungsstörungen zu bekommen. Dieses Risiko besteht für alle Früchte, die der Droge ausgesetzt sind.

Roaccutane ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, der Zustand einer Frau erfüllt alle der folgenden Kriterien:
Sie leidet an einer schweren Form der zystischen Akne, die gegen die üblichen Behandlungsmethoden resistent ist.
sie wird sicherlich die Anweisungen des Arztes verstehen und befolgen;
Sie kann verlässliche und obligatorische Verhütungsmaßnahmen einhalten.
Sie wird von einem Arzt über die Gefahr einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Roaccutane und innerhalb eines Monats nach deren Beendigung informiert.
Sie bestätigt, dass sie das Wesentliche der Vorsichtsmaßnahmen versteht.
Ein Schwangerschaftstest, der zwei Wochen vor Behandlungsbeginn durchgeführt wurde, ergab ein negatives Ergebnis. Während der Behandlung wird monatlich ein Schwangerschaftstest empfohlen.
Während eines Monats vor der Behandlung mit Roaccutane, während der Behandlung und innerhalb eines Monats nach deren Beendigung verwendet sie ohne Unterbrechung wirksame Verhütungsmethoden (siehe "Wechselwirkungen").
Die Behandlung mit Roaccutane beginnt erst am 2-3. Tag des nächsten normalen Menstruationszyklus.
Bei der Behandlung eines erneuten Auftretens der Krankheit sollte sie für einen Monat vor Beginn der Behandlung mit Roaccutane, während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung die gleichen wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
Die Verwendung von Empfängnisverhütungsmitteln gemäß den obigen Anweisungen sollte auch Frauen empfohlen werden, die aufgrund von Unfruchtbarkeit normalerweise keine Verhütungsmittel anwenden.

Tritt die Schwangerschaft trotz der getroffenen Vorsichtsmaßnahmen während der Schwangerschaft mit Roaccutane oder innerhalb eines Monats nach deren Beendigung auf, besteht ein hohes Risiko für sehr schwere Fehlbildungen des Fötus (insbesondere des Zentralnervensystems, des Herzens und der großen Blutgefäße). Darüber hinaus steigt das Risiko einer Fehlgeburt.

Eine Person hat schwerwiegende angeborene Missbildungen des Fötus dokumentiert, die mit der Ernennung von Roaccutane einhergehen, einschließlich Hydrozephalus, Mikrozephalie, Anomalien des Außenohrs (Mikrotie, Kontraktion oder Abwesenheit des äußeren Gehörgangs), Mikrophthalmie, kardiovaskuläre Anomalien, Missbildungen des Gesichts, der Thymusdrüse. Pathologie der Nebenschilddrüsen Kleinhirnfehlbildungen.

Da Isotretinoin eine hohe Lipophilie aufweist, geht es sehr wahrscheinlich in die Muttermilch über. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen sollte Roaccutane nicht an stillende Mütter verabreicht werden.

Roaccutane

Preise in Online-Apotheken:

Roaccutane ist ein entzündungshemmendes und antiseborrhoisches Medikament zur Behandlung von Akne. Bezieht sich auf Retinoide (strukturelle Analoga von Vitamin A).

Form und Zusammensetzung freigeben

Roaccutane ist in Form von Kapseln erhältlich: oval, undurchsichtig, mit einem Körper und einem Deckel von braunroter und weißer Farbe sowie schwarzer Inschrift auf der Oberfläche von "ROA 10" oder "ROA 20"; Der Inhalt ist eine homogene Suspension von gelber oder dunkelgelber Farbe (10 Stück in Blistern, in einem Kartonbündel 3 oder 10 Blister).

1 Kapsel enthält:

• Wirkstoff: Isotretinoin - 10 oder 20 mg;
• Hilfskomponenten: Bienenwachs, Sojabohnenöl, Sojabohnenöl, teilweise hydriert, Sojabohnenöl, hydriert;
• Kapselkörper und Deckel: Gelatine, Titandioxid, 85% Glycerin, roter Eisenoxidfarbstoff, Karion 83 (Mannit, hydrolisierte Kartoffelstärke, Sorbit);
• Tintenzusammensetzung: Eisenoxidschwarz färben, Schellack (gebrauchsfertige Tinte Opacode Black S-1-27794 verwenden).

Indikationen zur Verwendung

Roaccutane wird zur Behandlung schwerer Formen von Akne (Konglobatakne, Akne mit Narbengefahr oder nodulär-zystischer Akne) und Akne angewendet, die anderen Therapien nicht zugänglich sind.

Gegenanzeigen

• Schwere Hyperlipidämie;
• Hypervitaminose A;
• Leberversagen;
• Gleichzeitige Behandlung mit Tetracyclinen;
• Schwangerschaft
• Stillzeit;
• Kinderalter bis 12 Jahre;
• Überempfindlichkeit gegen die Haupt- oder Hilfskomponenten des Arzneimittels.

Relativ (mit Vorsicht genommen, erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen):

• Diabetes mellitus;
• Störung des Fettstoffwechsels;
• Fettleibigkeit;
• Alkoholismus;
• Depression in der Geschichte.

Dosierung und Verwaltung

Roaccutane wird ein- oder zweimal täglich während einer Mahlzeit eingenommen. Die Dosis wird während der Behandlung individuell ausgewählt und hängt von der therapeutischen Wirksamkeit und den Nebenwirkungen des Arzneimittels ab.

Die Anfangsdosis beträgt 0,5 mg / kg Körpergewicht pro Tag. Bei den meisten Patienten liegt die Dosis zwischen 0,5 und 1,0 mg / kg Körpergewicht pro Tag. Bei schweren Formen der Erkrankung oder bei Anwesenheit von Akne des Rumpfes kann die tägliche Dosis von Roaccutane bis zu 2 mg / kg Körpergewicht betragen. Es wurde festgestellt, dass die Verhinderung eines erneuten Auftretens und die Häufigkeit der Remission für eine Kursdosis von 120-150 mg / kg optimal sind. Daher variiert die Behandlungsdauer und hängt von der Tagesdosis bei einem bestimmten Patienten ab. In der Regel kann eine vollständige Remission in 16 bis 24 Wochen der Therapie erreicht werden. Bei schlechter Verträglichkeit des Arzneimittels wird die Behandlung in kleineren Dosen fortgesetzt, und die Dauer nimmt daher zu.

In den meisten Fällen reicht eine einzige Therapie aus, um sich vollständig zu erholen. Bei einem eindeutigen Rückfall wird ein Wiederholungskurs in derselben Tages- und Kursdosis vorgeschrieben. Nach Absetzen des Arzneimittels werden weitere 8 Wochen Verbesserungen beobachtet, so dass ein wiederholter Verlauf erst nach Ablauf dieses Zeitraums möglich ist.

Roakkutan wird Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz in kleineren Dosen verschrieben, beginnend mit 10 mg pro Tag, gefolgt von einer schrittweisen Erhöhung der Dosis auf 1 mg / kg pro Tag oder der maximal verträglichen Dosis.

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen des Medikaments hängen in den meisten Fällen von der Dosis ab. Bei der Verwendung von Roaccutane in empfohlenen Dosierungen ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis (unter Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung) für den Patienten akzeptabel. In der Regel sind Nebenwirkungen reversibel und verschwinden nach Absetzen des Arzneimittels oder Dosisanpassung. Einige davon können jedoch auch nach Beendigung der Therapie bestehen bleiben.

Bei der Anwendung von Roaccutane sind Nebenwirkungen bei folgenden Systemen und Organen möglich:

• Verdauungssystem: Durchfall, Pankreatitis (vereinzelte Fälle mit tödlichem Ausgang werden beschrieben), Übelkeit, Blutungen, Ileitis, Colitis, Hepatitis (in seltenen Fällen), vorübergehende und reversible Erhöhungen der Lebertransaminase-Aktivität;
• Atmungssystem: selten - Bronchospasmus (in der Regel bei Patienten mit Asthma bronchiale);
• Muskel-Skelett-System: Arthritis, Tendinitis, Muskelschmerzen mit oder ohne Erhöhung der Serum-Kreatin-Phosphokinase, Hyperostose, Verkalkung der Sehnen und Bänder, Gelenkschmerzen, andere Knochenveränderungen;
• Hämatopoetisches System: Abnahme des Hämatokrits, Neutropenie, Beschleunigung der Sedimentationsrate der Erythrozyten, Anämie, Leukopenie, Abnahme oder Zunahme der Thrombozytenzahl;
• Zentralnervensystem und psychische Gesundheit: Kopfschmerzen, Krampfanfälle, Depressionen, Verhaltensstörungen, erhöhter intrakranialer Druck;
• Sinnesorgane: Photophobie, Sehstörungen, Dunkeladaption; selten - Keratitis, Konjunktivitis, Schwellung des Sehnervs, Beeinträchtigung der Farbwahrnehmung, Blepharitis, Augenreizung, Lentikarakt, Hörverlust bei bestimmten Tonfrequenzen;
• Immunsystem: systemische oder lokale Infektionen durch grampositive Krankheitserreger;
• Durch Hypervitaminose hervorgerufene Wirkungen A: trockene Schleimhäute, einschließlich der Nasenhöhle (Blutung), Lippen (Cheilitis), Augen (reversible Hornhauttrübung, Konjunktivitis, Kontaktlinsenintoleranz) und Laryngopharynx (Heiserkeit der Stimme);
• Dermatologische Reaktionen: Juckreiz, Schwitzen, Paronychie, Hautausschlag, Gesichtserythem / Dermatitis, Onydystrophie, pyogenes Granulom, anhaltendes Ausdünnen der Haare, erhöhte Proliferation des Granulationsgewebes, fulminante Formen von Akne, reversibler Haarausfall, reversibler Haarausfall, Hyperallergien, Hypertistismus, Haarentfernung, Haarwuchs, Überwinterung des Haarhaares frühzeitige Behandlung), leichtes Trauma der Haut;
• Laborindikatoren: Hypercholesterinämie, Abnahme der Lipoproteinspiegel mit hoher Dichte, Hypertriglyceridämie, Hyperurikämie; selten Hyperglykämie; in einigen Fällen, neu diagnostizierter Diabetes mellitus, eine Erhöhung der Serum-Kreatinphosphokinase-Aktivität (insbesondere bei Patienten, die intensiv trainiert werden);
• Andere Reaktionen: Hämaturie, Vaskulitis, Glomerulonephritis, Lymphadenopathie, Proteinurie, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen.

Während der Überwachung nach dem Inverkehrbringen werden Fälle von schweren Hautreaktionen (toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme) beschrieben.

Besondere Anweisungen

Roaccutan muss von einem Dermatologen verschrieben werden, der sich des Teratogenitätsrisikos bewusst ist und Erfahrung mit systemischen Retinoiden hat.

Blutspenden sollten nicht von Patienten genommen werden, die Roaccutane erhalten haben oder im letzten Monat verwendet haben.

Vor der Behandlung, einen Monat nach Beginn der Behandlung und alle drei Monate, wird empfohlen, die Leberenzyme, das Fasten der Serumlipide und die Leberfunktion zu überwachen.

Die in seltenen Fällen zu Beginn der Behandlung auftretende Verschlimmerung der Akne findet innerhalb von 7 bis 10 Tagen statt und erfordert keine Dosisanpassung.

Zu Beginn der Therapie wird empfohlen, einen feuchtigkeitsspendenden Lippenbalsam, eine Creme oder Körpersalbe zu verwenden, um die Trockenheit der Schleimhäute und der Haut zu reduzieren.

Bei Patienten, die mit Roaccutane behandelt werden, und innerhalb von 5-6 Monaten nach Ende des Kurses sollten Laserbehandlung, tiefe chemische Dermabrasion und Epilation mit Wachsanwendungen vermieden werden.

Wenn Kontaktlinsen nicht verträglich sind, sollten während der Dauer der medikamentösen Behandlung Brillen verwendet werden.

Es ist notwendig, die Exposition gegenüber ultraviolettem Licht und Sonnenlicht zu begrenzen und Sonnenschutzmittel mit einem Schutzfaktor von mindestens 15 SPF zu verwenden.

Mit der Entwicklung einer gutartigen intrakraniellen Hypertonie, einer entzündlichen Darmerkrankung mit schwerer hämorrhagischer Diarrhoe und schweren allergischen Reaktionen sollte Roaccutane sofort abgesetzt werden.

Aufgrund der möglichen Einschränkung der Nachtsicht sollten die Patienten bei Nachtfahrten vorsichtig sein. Der Zustand der Sehschärfe sollte sorgfältig überwacht werden.

Wechselwirkung

Die gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels und Vitamin A wird nicht empfohlen, da möglicherweise die Symptome der Hypervitaminose A zunehmen.

Aufgrund des Risikos eines erhöhten intrakraniellen Drucks ist die gleichzeitige Verabreichung von Roaccutan und Tetracyclinen kontraindiziert.

Das Medikament kann die Wirksamkeit von Progesteron-haltigen Medikamenten herabsetzen. Daher wird die Verwendung von Kontrazeptiva mit niedrigen Progesteron-Dosen nicht empfohlen.

Aufgrund der möglichen Verstärkung der lokalen Reizung ist die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin und lokalen keratolytischen oder exfoliativen Medikamenten zur Behandlung von Akne kontraindiziert.

Aufbewahrungsbedingungen

An einem vor Feuchtigkeit und Licht geschützten Ort bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C lagern. Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

Haltbarkeit - 3 Jahre.

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Roaccutane

Roaccutane: Gebrauchsanweisungen und Bewertungen

Lateinischer Name: Roaccutane

ATX-Code: D10BA01

Wirkstoff: Isotretinoin (Isotretinoin)

Hersteller: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Schweiz)

Aktualisierung der Beschreibung und des Fotos: 29.12.2017

Preise in Apotheken: ab 1617 Rubel.

Roaccutane ist ein anti-seborrhoisches, entzündungshemmendes Medikament zur Behandlung von Akne.

Form und Zusammensetzung freigeben

Roakkutana Dosierungsform der Freisetzung - Kapseln: oval, undurchsichtig; der Inhalt der Kapseln - Suspension von einheitlicher Konsistenz von dunkelgelb bis gelb; auf 10 mg - braunrot, auf der Oberfläche die Inschrift "ROA 10" in schwarzer Tinte; Jeweils 20 mg - eine Hälfte braunrot, die andere weiß - auf der Oberfläche die Aufschrift „ROA 20“ in schwarzer Tinte (in Blister 10 jeweils in einem Kartonbündel 3 oder 10 Blister).

Zusammensetzung 1 Kapsel:

• Wirkstoff: Isotretinoin - 10 oder 20 mg;
• Hilfskomponenten (10/20 mg): Bienenwachs - 7,68 / 15,36 mg, Sojabohnenöl - 107,92 / 215,84 mg, hydriertes Sojabohnenöl - 7,68 / 15,36 mg, teilweise hydriertes Sojabohnenöl - 30,72 / 61,44 mg;
• Kapselhülle (10/20 mg): Gelatine - 75,64 / 120,66 mg, Glycerin 85% - 31,275 / 49,835 mg, Karion 83 (Mannit, hydrolysierte Kartoffelstärke, Sorbit) - 8,065 / 12,86 mg, roter Farbstoff Eisenoxid (E172) - 0,185 / 0,145 mg, Titandioxid (E171) - 1,185 / 1,97 mg;
• Tinte: Schellack, schwarzer Eisenoxidfarbstoff (E172); Die Verwendung von gebrauchsfertiger Tinte Opacode Black S-1-27794.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamik

Isotretinoin ist ein Stereoisomer der all-trans-Retinsäure (Tretinoin). Der genaue Wirkmechanismus der aktiven Komponente von Roaccutane ist noch nicht vollständig geklärt, aber es wurde nachgewiesen, dass die Verbesserung des Zustands von Patienten mit schweren Akneformen (eine Abnahme des Schweregrads der Symptome) auf die Hemmung der Aktivität der Talgdrüsen und eine Abnahme ihrer Größe zurückzuführen ist, was durch histologische Studien bestätigt wurde. Isotretinoin hat auch eine entzündungshemmende Wirkung auf die Haut.

Die Ursache der Desquamation der Korneozyten im Talgdrüsengang und deren Verschluß durch einen Überschuß an Talgsekretion und Keratin wird zu einer Hyperkeratose der Epithelzellen der Talgdrüse und des Haarwulstes. In der Zukunft führt dies zur Bildung von Komedos und in einigen Fällen zur Entwicklung des Entzündungsprozesses. Isotretinoin ist ein Inhibitor der Sebozytenproliferation und wirkt auf Akne durch Normalisierung des Zelldifferenzierungsprozesses. Sebum ist das Hauptsubstrat für das Wachstum von Propionibacterium acnes. Eine Abnahme der Talgproduktion hemmt also die bakterielle Besiedlung des Ganges.

Pharmakokinetik

Da die pharmakokinetischen Parameter von Isotretinoin und seiner Metaboliten dazu neigen, linear abhängig zu sein, kann der Plasmagehalt während der Behandlung basierend auf Informationen vorhergesagt werden, die nach einer einzelnen Dosis erhalten werden. Diese Eigenschaft von Roaccutane bestätigt auch den fehlenden Einfluss auf die Aktivität von Leberenzymen, die am Stoffwechsel von Medikamenten beteiligt sind.

Die Resorption von Isotretinoin aus dem Gastrointestinaltrakt kann variieren. Seine absolute Bioverfügbarkeit wird nicht bestimmt, da Roaccutane nicht in Dosierungsform zur intravenösen Verabreichung an Menschen verfügbar ist. Die Extrapolation der Ergebnisse von Studien, an denen die Hunde teilgenommen haben, lässt jedoch Annahmen über eine ausreichend geringe und variable systemische Bioverfügbarkeit zu. Bei Patienten mit Akne betrug die maximale Plasmakonzentration von Isotretinoin im Gleichgewichtszustand nach Einnahme von 80 mg Roaccutan auf leeren Magen 310 ng / ml (der Wert lag zwischen 188 und 473 ng / ml) und wurde in etwa 2 bis 4 Stunden erreicht. Der Isotretinoin-Gehalt im Plasma ist etwa 1,7-fach höher als der Blutgehalt, was auf den unbedeutenden Grad des Eindringens der Substanz in die roten Blutkörperchen zurückzuführen ist.

Die Einnahme von Roaccutane zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die Bioverfügbarkeit im Vergleich zum Fasten um das Zweifache.

Der Bindungsgrad von Isotretinoin an Plasmaproteine ​​(hauptsächlich Albumin) ist tendenziell maximal (99,9%). Daher überschreitet die Konzentration des Wirkstoffs in unveränderter Form, die pharmakologisch wirksam ist, in einem weiten Bereich der empfohlenen Dosen 0,1% der eingenommenen Dosis nicht.

Die Verteilungsmenge von Isotretinoin beim Menschen wurde nicht bestimmt, da Roaccutan nicht in intravenöser Darreichungsform verfügbar ist.

Bei Patienten mit schwerer Akne, die zweimal täglich 40 mg des Arzneimittels eingenommen hatten, lagen die Gleichgewichtskonzentrationen von Isotretinoin im Blut bei 120-200 ng / ml. Die Konzentrationen von 4-Oxo-Isotretinoin bei diesen Patienten waren 2,5-fach höher als die für Isotretinoin. Informationen über das Eindringen des Arzneimittels in das Gewebe bei der Anwendung beim Menschen werden als unzureichend angesehen. Der Gehalt an Isotretinoin in der Epidermis ist zweimal so hoch wie im Serum.

Nach der oralen Verabreichung im Plasma werden 3 Hauptmetaboliten bestimmt: 4-Oxo-Retinoin, Tretinoin (all-trans-Retinsäure) und 4-Oxo-Isotretinoin. Der Hauptmetabolit ist 4-Oxo-Isotretinoin, dessen Gehalt im Gleichgewichtszustand des Plasmas 2,5-fach höher ist als der Isotretinoin-Gehalt. Es wurden auch Metaboliten mit geringerer klinischer Bedeutung (z. B. Glucuronide) identifiziert, deren Struktur jedoch nicht in allen Fällen genau festgelegt ist.

Isotretinoin-Metaboliten zeichnen sich durch biologische Aktivität aus, die in mehreren Labortests nachgewiesen wurde. Daher kann die therapeutische Wirkung von Roaccutane bei Patienten auf die pharmakologische Aktivität von Isotretinoin und seiner Metaboliten zurückzuführen sein. Da in vivo Isotretinoin und Tretinoin (all-trans-Retinsäure) reversibel ineinander überführt werden, hängt der Metabolismus von Tretinoin vom Isotretinoin-Metabolismus ab. Etwa 20–30% der Dosis werden durch Isomerisierung metabolisiert. Der enterohepatische Kreislauf beeinflusst signifikant die pharmakokinetischen Parameter von Isotretinoin.

Studien über in vitro Stoffwechselprozesse bestätigen, dass Isotretinoin unter Beteiligung mehrerer Cytochrom-P-Enzyme in 4-Oxo-Isotretinoin und Tretinoin umgewandelt wird.₄₅₀ (CYP). Vermutlich spielt keine der Formen in diesem Fall eine Schlüsselrolle. Isotretinoin und seine Metaboliten verändern die Aktivität der CYP-Systemenzyme nicht signifikant.

Nach der oralen Verabreichung von Isotretinoin, markiert mit einem radioaktiven Nuklid, wird es in etwa gleichen Mengen durch die Nieren und den Darm ausgeschieden. In der Endphase beträgt die Halbwertszeit eines unveränderten Arzneimittels bei Patienten mit Akne durchschnittlich 19 Stunden. Die terminale Halbwertszeit für 4-Oxo-Isotretinoin ist wahrscheinlich länger und beträgt etwa 29 Stunden.

Isotretinoin ist ein natürliches (physiologisches) Retinoid. Die endogenen Retinoidkonzentrationen werden etwa 2 Wochen nach Ende der Behandlung mit Roaccutane wiederhergestellt.

Da Isotretinoin für eine Leberfunktionsstörung nicht akzeptabel ist, können die pharmakokinetischen Parameter bei Patienten dieser Kategorie nicht bestimmt werden. Das Nierenversagen verändert die Pharmakokinetik von Roaccutane nicht.

Indikationen zur Verwendung

• Akne in schwerer Form (konglobat / nodulärer Zyste oder bei Narbengefahr);
• Akne mit der Unwirksamkeit anderer Behandlungen.

Gegenanzeigen

• Leberversagen;
• schwere Hyperlipidämie;
• Hypervitaminose A;
• kombinierte Anwendung mit Tetracyclinen;
• Schwangerschaft (wenn eine Schwangerschaft während des Therapiezeitraums oder einen Monat nach Beendigung auftritt, ist die Wahrscheinlichkeit sehr hoch, dass ein Kind mit schweren Entwicklungsstörungen ein Kind bekommt) und eine Laktationsperiode;
• Alter bis 12 Jahre;
• Überempfindlichkeit gegen das Medikament.

Nach den Anweisungen sollte Roaccutane bei folgenden Erkrankungen / Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden:

• Alkoholismus;
• Diabetes mellitus;
• Depression (anamnestische Daten);
• Störungen des Fettstoffwechsels;
• Fettleibigkeit.

Gebrauchsanweisung Roaccutane: Methode und Dosierung

Roaccutan wird oral eingenommen, vorzugsweise gleichzeitig mit der Nahrung.

Empfangsfrequenz - 1-2 mal am Tag.

Der Arzt wählt die Dosis individuell aus. Die Wirksamkeit der Therapie und Nebenwirkungen sind dosisabhängig und variieren bei verschiedenen Patienten.

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 0,5 mg / kg.

In den meisten Fällen liegt die Tagesdosis im Bereich von 0,5 bis 1 mg / kg, mit einem sehr schweren Krankheitsverlauf und bei der Behandlung von Akne kann der Körper auf 2 mg / kg ansteigen.

Die optimale Kursdosis beträgt 120-150 mg / kg (die Grundlage für die Berechnung der Behandlungsdauer). Häufig kann eine vollständige Remission der Akne innerhalb von 16-24 Wochen nach Roaccutane erreicht werden. Bei sehr schlechter Verträglichkeit des Medikaments kann die Tagesdosis reduziert und die Dauer des Kurses verlängert werden.

In den meisten Fällen verschwindet die Akne nach einer einzigen Behandlung vollständig. Bei offensichtlichen Rückfällen wiederholt sich der Kurs. Er wird frühestens 2 Monate nach dem Ende des ersten Kurses ernannt (der Zeitraum, in dem die Verbesserung fortgesetzt werden kann).

Bei schwerem Nierenversagen sollte die Therapie mit einer niedrigeren Dosis beginnen (z. B. 10 mg pro Tag). In der Zukunft wird es auf 1 mg / kg pro Tag oder am tolerabelsten erhöht.

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen sind in der Regel reversibel (nach Dosisreduktion / Absetzen der Therapie), können jedoch in einigen Fällen nach dem Stoppen von Roaccutane bestehen bleiben. In den meisten Fällen hängen die Verstöße von der Dosis ab.

Mögliche Nebenwirkungen:

• Verdauungssystem: Übelkeit, Diarrhoe, entzündliche Darmerkrankungen (Ileitis / Colitis), Blutungen, Pankreatitis (insbesondere bei gleichzeitiger Hypertriglyzeridämie über 800 mg / dl, in seltenen Fällen mit tödlichem Ausgang), reversibler / vorübergehender Anstieg der Lebertransaminaseaktivität; in einigen Fällen - Hepatitis (meistens gingen die Änderungen nicht über die Grenzen der Norm hinaus und im Verlauf der Behandlung kehrten sie zu den ursprünglichen Indikatoren zurück, jedoch war manchmal eine Dosisanpassung oder ein Abbruch der Behandlung erforderlich);
• Zentralnervensystem und psychische Gesundheit: Kopfschmerzen, Depressionen, Verhaltensstörungen, Krampfanfälle, erhöhter Hirndruck ("Pseudotumor des Gehirns": Sehstörungen, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Schwellung des Sehnervs);
• Atmungssystem: selten - Bronchospasmus (häufiger mit Asthma bronchiale in der Vorgeschichte);
• hämatopoetisches System: Neutropenie, ESR-Beschleunigung, Hämatokritverringerung, Anämie, Leukopenie, Veränderung der Anzahl der Blutplättchen;
• Muskel-Skelett-System: Muskelschmerzen mit / ohne Erhöhung des Serum-Kreatin-Phosphokinase-Spiegels, Gelenkschmerzen, Tendinitis, Arthritis, Hyperostose, Verkalkung der Sehnen / Bänder, andere Knochenveränderungen;
• Immunsystem: Gram-positive Pathogene (Staphylococcus aureus) systemische / lokale Infektionen;
• Sinnesorgane: in einigen Fällen - Photophobie, Sehstörungen, Störung der Dunkeladaption (Abnahme des Schweregrads der Dämmerung); selten - Farbstörung (verschwindet nach Absetzen der Therapie), Konjunktivitis, linsenförmiger Katarakt, Blepharitis, Keratitis, Sehnervenödem (Manifestation einer intrakraniellen Hypertonie), Augenreizung, Hörverlust bei bestimmten Tonfrequenzen;
• Erkrankungen im Zusammenhang mit Hypervitaminose A: trockene Haut, Schleimhäute, einschließlich Cheilitis, Nasenbluten, Heiserkeit, Konjunktivitis, Kontaktlinsenintoleranz, reversible Hornhauttrübung;
• Laborindikatoren: Abnahme der Lipoproteine ​​hoher Dichte, Hypertriglyceridämie, Hyperurikämie, Hypercholesterinämie; selten - Hyperglykämie, Diabetes mellitus (zuerst diagnostiziert), erhöhte Aktivität von Serum-Kreatinphosphokinase (insbesondere bei intensiver körperlicher Anstrengung);
• dermatologische Reaktionen: Juckreiz, Hautausschlag, fulminante Formen der Akne, Gesichts-Erythem / Dermatitis, Paronychie, Schwitzen, pyogenes Granulom, persistent Ausdünnen der Haare, Onychodystrophie, erhöhte Proliferation von Granulationsgewebe, reversible Haarausfall, photoallergy, Hirsutismus, Lichtempfindlichkeit, Hyperpigmentierung, helle Haut traumatisiert; Akne-Exazerbation kann zu Beginn der Therapie für mehrere Wochen auftreten;
• Andere: Proteinurie, Glomerulonephritis, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, Hämaturie, Lymphadenopathie, Vaskulitis (Wegener-Granulomatose, allergische Vaskulitis).

Bei der Durchführung von Nachbeobachtungsbeobachtungen wurden Fälle von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme und toxische epidermale Nekrolyse aufgezeichnet.

Überdosis

Eine Überdosierung von Roaccutane kann von Symptomen begleitet sein, die für Hypervitaminose A charakteristisch sind. In diesem Fall wird empfohlen, in den ersten Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels eine Magenspülung durchzuführen.

Besondere Anweisungen

Roaccutan sollte von einem Arzt verschrieben werden, vorzugsweise von einem Dermatologen, der Erfahrung mit systemischen Retinoiden hat und sich des Risikos seiner Teratogenität bewusst ist. Weibliche und männliche Patienten sollten darüber informiert werden und eine Kopie der Informationsbroschüre erhalten.

Um die unbeabsichtigte Wirkung von Roaccutane auf den Körper anderer Personen zu vermeiden, kann es nicht sein, Blut von Patienten zu spenden, die das Medikament kurz zuvor (innerhalb von 30 Tagen) erhalten oder erhalten haben.

Die Überwachung der Leberfunktion und der Leberenzyme wird vor Beginn der Therapie, 1 Monat nach Beginn der Behandlung und dann alle 3 Monate oder wie angegeben empfohlen. In der Regel ist der Anstieg der Lebertransaminasen vorübergehend und reversibel und liegt innerhalb normaler Grenzen. Bei Überschreitung der Norm wird eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung angezeigt.

Bei der gleichen Häufigkeit ist es notwendig, den Serumspiegel der nüchternen Lipide zu bestimmen. Normalerweise tritt die Normalisierung der Lipidkonzentration nach Dosisreduktion, Absetzen der Therapie und Diät ein. Ein klinisch signifikanter Anstieg der Triglyceridspiegel sollte überwacht werden. Ihr Anstieg über 9 mmol / l oder 800 mg / dl kann bei Auftreten einer akuten Pankreatitis auftreten, in einigen Fällen tödlich. Die Therapie wird bei persistierender Hypertriglyceridämie oder bei der Entwicklung von Pankreatitis-Symptomen abgebrochen.

In seltenen Fällen treten während der Behandlung psychotische Symptome und Depressionen auf und sehr selten - Selbstmordversuche. Trotz der Tatsache, dass kein ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Roaccutane besteht, ist besondere Vorsicht geboten, wenn das Medikament Patienten mit Depression in der Anamnese verschrieben wird. Es ist auch notwendig, alle Patienten auf die Entwicklung einer Depression im Verlauf der Medikamenteneinnahme zu überwachen (möglicherweise ist eine fachkundige Beratung erforderlich). Wenn der Abbruch der Therapie nicht zum Verschwinden der Symptome führt, ist eine weitere Beobachtung und Behandlung durch einen Spezialisten erforderlich.

Zu Beginn der Therapie wurde in seltenen Fällen eine Akne-Exazerbation festgestellt, die verschwindet, ohne die Dosis von Roaccutane für 7-10 Tage anzupassen.

Einige Jahre nach dem Behandlungsverlauf der Roaccutan-Dyskeratose führten die allgemeine Behandlungsdosis und die Therapiedauer, die über die für die Aknetherapie empfohlenen hinausgingen, zu Knochenveränderungen, einschließlich Hyperostose, vorzeitigem Verschluss der Epiphysenwachstumszonen, Verkalkung der Sehnen / Ligamente. Bei der Verschreibung von Roaccutane muss jeder Patient zuerst das Verhältnis von Nutzen zu Risiko sorgfältig prüfen.

Zu Beginn der Therapie wird die Anwendung von feuchtigkeitsspendenden Salben oder Körpercremes, Lippenbalsam für Patienten empfohlen, um die Trockenheit der Schleimhäute und der Haut zu reduzieren.

Patienten, die während der Einnahme von Roaccutane die Entwicklung schwerer Hautreaktionen feststellen, müssen sorgfältig beobachtet werden (die Behandlung wird gegebenenfalls abgebrochen).

Laserbehandlungen und tiefgreifende chemische Dermabrasionsverfahren während der Therapie sowie für 5-6 Monate nach Ende des Behandlungsverlaufs sollten vermieden werden (möglicherweise erhöhte Narbenbildung an atypischen Stellen und die Entwicklung von Hypo- und Hyperpigmentierung). Während der Empfangszeit von Roaccutane und für ein halbes Jahr nach seiner Beendigung ist es nicht erforderlich, die Epilation mit Wachsanwendungen durchzuführen (es besteht die Möglichkeit einer Ablösung der Epidermis, Auftreten von Dermatitis und Narben).

In der Regel werden Hornhauttrübungen, trockene Augenbindehaut, Keratitis und eine Verschlechterung der Nachtsicht nach Roaccutane aufgehoben. Zur Trockenheit der Augenschleimhaut können feuchtigkeitsspendende Augensalben oder Präparate künstlicher Tränen verwendet werden. Bei trockener Konjunktiva ist eine Kontrolle für die wahrscheinliche Entwicklung einer Keratitis erforderlich. Wenn Sie Sehstörungen haben, sollten Sie einen Augenarzt konsultieren (Sie können das Medikament abbrechen). Im Falle einer Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen während der Einnahme von Roaccutane müssen Sie eine Brille verwenden.

Während der Behandlung ist es notwendig, den Einfluss von Sonnen- / UV-Strahlen zu begrenzen. Die Verwendung von Sonnenschutzmitteln mit einem hohen Schutzfaktor (mindestens 15 SPF) wird empfohlen.

Mit der Entwicklung einer gutartigen intrakraniellen Hypertonie, In Kombination mit Tetracyclinen wird Roaccutane sofort abgesetzt. Bei schwerer hämorrhagischer Diarrhoe ist auch die sofortige Absage der Therapie angezeigt.

Patienten, die einer Risikogruppe angehören (Diabetes, Adipositas, chronischer Alkoholismus oder gestörter Fettstoffwechsel), können während der Therapie häufigere Labortests mit Glukose und Lipiden erfordern. Bei Diabetes (bestätigt oder vermutet) wird eine häufigere Bestimmung der Glykämie empfohlen.

Bei einigen Patienten kann es während des Therapiezeitraums zu einer Abnahme der Sehschärfe der Nachtsicht kommen, die in einigen Fällen auch nach dem Ende des Kurses bestehen bleibt. In dieser Hinsicht wird den Patienten empfohlen, bei Nachtfahrten vorsichtig zu sein (eine sorgfältige Überwachung der Sehschärfe ist erforderlich).

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Schwangerschaft ist eine absolute Kontraindikation für die Verschreibung einer Therapie mit Roaccutane. Wenn der Patient während der Behandlung oder innerhalb eines Monats nach seiner Beendigung schwanger wird, wird das Risiko für ein Kind mit schweren intrauterinen Missbildungen als ziemlich hoch angesehen.

Isotretinoin hat eine starke teratogene Wirkung. Wenn eine Schwangerschaft während der Verabreichung dieses Arzneimittels in einer beliebigen Dosis und sogar für einen kurzen Zeitraum auftritt, ist die Wahrscheinlichkeit fötaler intrauteriner Missbildungen sehr hoch (einschließlich des ZNS, großer Blutgefäße und des Herzens). Die Häufigkeit von Fehlgeburten nimmt ebenfalls zu.

Roaccutane sollte nicht bei Frauen im gebärfähigen Alter angewendet werden, es sei denn, der Zustand des Patienten erfüllt nicht alle der folgenden Kriterien:

• Sie leidet an einer schweren Form der Akne (Akne mit einem hohen Risiko für Narbenbildung, Konglobat oder nodulär-zystische Akne), die gegen schonendere Behandlungsmethoden resistent ist.
• Sie kennt die Notwendigkeit von Vorsichtsmaßnahmen und ist bereit, zuverlässige, vom Arzt empfohlene Verhütungsmethoden anzuwenden.
• sie versteht genau und ist bereit, alle Anforderungen eines Spezialisten zu erfüllen;
• Während der Behandlung im Zusammenhang mit dem Wiederauftreten der Krankheit verpflichtet sie sich, dieselben wirksamen Verhütungsmethoden für einen Monat vor Beginn der Behandlung mit Isotretinoin, während der Behandlung und einen Monat nach ihrem Abschluss ständig anzuwenden und sich außerdem einem zuverlässigen Schwangerschaftstest zur Bestimmung der Schwangerschaft zu unterziehen.
• Sie erhielt vom Arzt Informationen über die Risiken, die für eine Schwangerschaft während des Therapieverlaufs und innerhalb eines Monats nach deren Beendigung auftreten, und die Notwendigkeit einer sofortigen Konsultation bei dem geringsten Schwangerschaftsverdacht.
• Sie verpflichtet sich, jeden Monat den Arzt streng zu besuchen.
• Sie wurde von einem Spezialisten vor einer möglichen Ineffektivität von Verhütungsmitteln gewarnt.
• Sie sollte die Behandlung erst am 2-3. Tag des nächsten normalen Menstruationszyklus beginnen.
• Sie bestätigte, dass sie die Natur der getroffenen Vorkehrungen verstanden habe.
• Sie hat ein negatives Ergebnis des genauesten Schwangerschaftstests, der innerhalb von 11 Tagen vor Beginn der Behandlung mit Isotretinoin erhalten wurde. Ärzte empfehlen nachdrücklich jeden Monat einen Schwangerschaftstest während der Therapie und 5 Wochen nach ihrem Abschluss;
• Sie kennt die Notwendigkeit und wendet kontinuierlich wirksame Verhütungsmittel für einen Monat vor Beginn der Roaccutane-Einnahme, während der Behandlung und für einen Monat nach Abschluss der Behandlung an; Es ist wünschenswert, mindestens zwei verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich der Barriere-Empfängnisverhütung.

Die Verwendung von Empfängnisverhütungsmitteln gemäß den oben genannten Vorschriften wird auch für Patienten empfohlen, die aufgrund von Unfruchtbarkeit (außer Frauen, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben), Sexualmangel oder Amenorrhoe normalerweise keine Verhütungsmethoden anwenden.

In Übereinstimmung mit der anerkannten klinischen Praxis sollte in den ersten 3 Tagen des Menstruationszyklus ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden, dessen Empfindlichkeit nicht weniger als 25 mIU / ml betragen sollte.

Vor Beginn der Behandlung, um eine mögliche Schwangerschaft vor dem Einsatz von Kontrazeptiva auszuschließen, werden Datum und Ergebnis des ersten Schwangerschaftstests von einem Spezialisten aufgezeichnet. Frauen mit unregelmäßiger Menstruation sollten je nach sexueller Aktivität auf Schwangerschaft getestet werden. Es wird in der Regel 3 Wochen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr durchgeführt. Der Arzt muss mit dem Patienten über Verhütungsmethoden sprechen.

Ein Schwangerschaftstest wird am Tag der Verschreibung der Medikamente oder 3 Tage vor dem Arztbesuch der Frau durchgeführt. Letzteres sollte die Testergebnisse dokumentieren. Roaccutane darf nur Frauen verschrieben werden, die mindestens einen Monat vor der Behandlung wirksame Kontrazeptiva angewendet haben.

Im Verlauf der Therapie werden alle 28 Tage Zwangsbesuche beim behandelnden Arzt empfohlen. Die Notwendigkeit einer monatlichen Überprüfung des Fehlens einer Schwangerschaft ist auf die örtliche Praxis, die sexuelle Aktivität des jeweiligen Patienten und frühere Verstöße gegen den Menstruationszyklus zurückzuführen. 5 Wochen nach Beendigung der Therapie ist ein Test geplant, um eine Schwangerschaft auszuschließen.

Ein Medikament für eine Frau im gebärfähigen Alter kann nur für 30 Tage verordnet werden. Falls notwendig, wird die Therapie fortgesetzt. Roakkutan wird erneut verordnet. Es wird empfohlen, dass am selben Tag ein Schwangerschaftstest, eine Verschreibung und der Kauf eines Arzneimittels in einer Apotheke geplant werden. Sie können Roaccutane nur 7 Tage nach der Verschreibung eines Arztes in einer Apotheke kaufen.

Bei männlichen Patienten, die dieses Medikament einnehmen, bestätigen die verfügbaren Daten, dass die Exposition gegenüber Isotretinoin aus der Samenflüssigkeit und dem Samen von Männern in den weiblichen Körper für die Entwicklung der teratogenen Wirkung nicht ausreicht. Männer sollten darauf achten, das Risiko der Einnahme von Roaccutane durch andere Menschen, insbesondere Frauen, zu minimieren.

Wenn eine Schwangerschaft eintritt, wird die Behandlung mit Roaccutane unterbrochen. Die Durchführbarkeit seiner Konservierung muss mit einem Spezialisten besprochen werden, der über umfassende Teratologiekenntnisse verfügt. Es gibt dokumentierte Informationen zur Diagnose schwerer intrauteriner Fehlbildungen des Fötus, die durch die Einnahme von Isotretinoin ausgelöst werden. Dazu gehören Pathologien der Nebenschilddrüsendrüsen, Mikrozephalie, Hydrozephalus, Missbildungen der Thymusdrüse und des Gesichts (Gaumenspalte), Kleinhirnfehlbildungen, kardiovaskuläre Anomalien (Septumdefekte, Transposition der großen Gefäße, Fallotus tetrad), Mikrophthalmie, Anomalie des äußeren Ohrs (Unterernährung) Fehlen eines externen Gehörgangs, Mikrotien).

Da Isotretinoin durch eine hohe Lipophilie gekennzeichnet ist, dringt es leichter in die Muttermilch ein. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen wird Roaccutan während der Stillzeit nicht verschrieben.

Wechselwirkung

Bei der kombinierten Anwendung von Roaccutane mit bestimmten Arzneimitteln / Substanzen können die folgenden Wirkungen auftreten:

• Vitamin A: verstärkte Symptome einer Hypervitaminose A (Kombination wird nicht empfohlen);
• Tetracycline: erhöhter intrakranialer Druck (die Kombination ist kontraindiziert);
• Progesteron-Medikamente: Verringerung ihrer Wirksamkeit;
• Lokale exfoliative / keratolytische Medikamente zur Behandlung von Akne: verstärkte lokale Reizung (Kombination ist kontraindiziert).

Analoge

Analoga von Roaccutan sind: Retinoic Salbe, Verokutan, Erase, Aknekutan, Isotretionin, Retasol.

Aufbewahrungsbedingungen

An einem dunklen, trockenen und für Kinder unzugänglichen Ort bei einer Temperatur von bis zu 25 ° C lagern.

Haltbarkeit - 3 Jahre.

Apothekenverkaufsbedingungen

Verschreibung

Roaccutane Bewertungen

Laut Berichten wird Roaccutane (laut Experten) unter strikter Einhaltung des Behandlungsplans gut vertragen und ist auch hochwirksam.

Bei leichter Akne vulgaris wird das Medikament nicht verschrieben. Während der Behandlung wird den Patienten empfohlen, den Zustand der Leber und die Konzentration der Lipide zu überwachen (Analyse wird auf leeren Magen durchgeführt).

Der Preis von Roaccutane in Apotheken

Der durchschnittliche Preis für eine Dosis von Roaccutane 10 mg beträgt 1.678 bis 2100 Rubel, und eine Dosierung von 20 mg beträgt 2800-3600 Rubel (30 Tabletten sind in der Packung enthalten).