Roaccutane für Akne: Gebrauchsanweisung

Roaccutane ist ein Werkzeug der neuen Generation, das von Kursen aufgenommen werden muss. Ihre Tätigkeit zielt auf die vorübergehende Unterdrückung der Talgdrüsen. Dieses Medikament behandelt Akne.

Der Hauptwirkstoff von Roaccutane Isotretinoin-Kapseln ist das Stereoisomer von Vitamin A. Es verändert die Aktivität der Stoffwechselprozesse in den Talgdrüsen der Haut, was zu einer Abnahme ihrer funktionellen Aktivität führt.

Vor dem Hintergrund der Verwendung des Arzneimittels hat es eine entzündungshemmende und antiseborrhoische therapeutische Wirkung.

Klinisch-pharmakologische Gruppe

Das Medikament zur Behandlung von Akne. Retinoid.

Verkaufsbedingungen von Apotheken

Sie können auf Rezept kaufen.

Wie viel kostet Roaccutane in Apotheken? Der Durchschnittspreis liegt bei 1 800 Rubel für 10 Kapseln.

Zusammensetzung und Freigabeform

Roaccutan wird in Form von ovalen, undurchsichtigen Kapseln hergestellt. Die Zusammensetzung dieses Werkzeugs ist eine homogene Suspension.

Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Isotretinoin in einer Dosierung von 10 oder 20 mg. Hilfsbestandteile umfassen Bienenwachs, Sojabohnenöl, Gelatine und Farbstoffe.

Pharmakologische Wirkung

Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Isotretinoin. Es hat entzündungshemmende und antimikrobielle Wirkungen. Die Substanz kann die Funktionsweise der Regenerations-, Reduktions- und Oxidationsprozesse normalisieren. Die Komponente zerstört die Expression von für die Proteinproduktion verantwortlichen Genen, wirkt sich positiv auf die Mikroflora aus und beugt Infektionskrankheiten vor.

Durch die Wirkung des Medikaments wird die Talgproduktion gestoppt, so dass die Haut für lange Zeit sauber bleibt und die Poren nicht verschmutzt werden. Isotretinoin wird sowohl in der Dermatologie als auch in der Kosmetologie erfolgreich eingesetzt.

Das Medikament ist ein systemisches Retinoid. Diese Medikamentengruppe stellt die Hautregeneration wieder her und hemmt überschüssiges Fett der Haut. Das Medikament wirkt sich auf das Urogenital, das Nervensystem, den Bewegungsapparat sowie den Magen und Darm aus.

Indikationen zur Verwendung

Roaccutan wird zur Behandlung schwerer Akne vulgaris und Verlauf (mit der Bildung von Narben, Pigmentflecken, Pusteln, Blutungen) verschrieben, die einer Behandlung mit anderen Methoden nicht zugänglich sind.

Das Medikament wird in Verletzung des Prozesses der Keratinisierung gezeigt: rote behaarte Pitiriasis, palat-plantare Form der Keratodermie, Ichthyose, follikuläre Keratose. Tabletten sind wirksam bei eitriger Hydradenitis, Follikulitis (wenn der Erreger zur gramnegativen Flora gehört), rosa Akne (schwere Version des Flusses).

Gegenanzeigen

In einigen pathologischen und physiologischen Zuständen des Körpers sind Roakkutan-Kapseln kontraindiziert. Dazu gehören:

1. Gleichzeitige Verabreichung von Tetracyclin-Antibiotika.
2. Schwangerschaft zu jeder Zeit und Stillzeit (Stillen).
3. Alter des Kindes bis 12 Jahre.
4. Hypervitaminose (erhöhte Aufnahme und Anhäufung darin) von Vitamin A.
5. Schwere Insuffizienz der Leberfunktion.
6. Hyperlipidämie ist eine Erkrankung, die durch erhöhte Lipide (Fette) im Blut gekennzeichnet ist.
7. Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Mit Vorsicht werden Roaccutane-Kapseln zur Behandlung von Diabetes, Depressionen (länger anhaltender Stimmungsschwäche), einschließlich Alkoholkonsum in der Vergangenheit, Fettleibigkeit, verwendet. Bevor Sie mit dem Medikament beginnen, sollten Sie sicherstellen, dass keine Kontraindikationen vorliegen.

Termin während der Schwangerschaft und Stillzeit

Die Schwangerschaft ist eine absolute Kontraindikation für die Therapie mit Roaccutane. Wenn eine Schwangerschaft trotz der Warnungen während der Behandlung oder innerhalb eines Monats nach Ende der Therapie auftritt, besteht ein sehr hohes Risiko, ein Kind mit schweren Entwicklungsstörungen zu gebären.

Isotretinoin ist ein Medikament mit starker teratogener Wirkung. Tritt eine Schwangerschaft zu einem Zeitpunkt auf, zu dem eine Frau Isotretinoin oral eingenommen hat (zu einer beliebigen Dosis oder sogar zu einem kurzen Zeitpunkt), besteht ein sehr hohes Risiko, ein Kind mit Entwicklungsstörungen zu bekommen.

Roaccutane ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, der Zustand einer Frau erfüllt alle der folgenden Kriterien:

• Sie muss an schwerer Akne leiden, die gegen herkömmliche Behandlungen resistent ist.
• Sie muss sicher die Anweisungen des Arztes verstehen und befolgen.
• Sie sollte von einem Arzt über die Gefahr einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Roaccutane informiert werden, innerhalb eines Monats nach deren Eintritt und bei Verdacht auf eine Schwangerschaft dringend Konsultation.
• Sie sollte vor einer möglichen Ineffektivität der Empfängnisverhütung gewarnt werden.
• Sie muss bestätigen, dass sie das Wesentliche der Vorsichtsmaßnahmen versteht.
• Sie muss die Notwendigkeit einer wirksamen Verhütungsmethode verstehen und kontinuierlich anwenden, und zwar einen Monat vor der Behandlung mit Roaccutane, während der Behandlung und einen Monat nach deren Beendigung (siehe Abschnitt „Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln“). Es ist wünschenswert, gleichzeitig zwei verschiedene Verhütungsmethoden zu verwenden, einschließlich der Barriere; Sie muss innerhalb von 11 Tagen vor Beginn des Arzneimittels ein negatives Ergebnis eines zuverlässigen Schwangerschaftstests erhalten haben. Es wird dringend empfohlen, einen Schwangerschaftstest monatlich während der Behandlung und 5 Wochen nach Ende der Therapie durchzuführen.
• Sie sollte die Behandlung mit Roaccutane erst am Tag 2-3 des nächsten normalen Menstruationszyklus beginnen.
• Sie muss die Notwendigkeit verpflichtender Arztbesuche jeden Monats verstehen.
• Bei der Behandlung eines erneuten Auftretens der Krankheit sollte sie während eines Monats vor Beginn der Behandlung mit Roaccutane, während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung die gleichen wirksamen Verhütungsmethoden anwenden und sich demselben zuverlässigen Schwangerschaftstest unterziehen.
• Sie muss die Notwendigkeit von Vorsichtsmaßnahmen vollständig verstehen und ihr Verständnis und ihre Bereitschaft, zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden, die der Arzt ihr erklärt hat, bestätigen.

Die Verwendung von Verhütungsmitteln gemäß den obigen Anweisungen während der Behandlung mit Isotretinoin sollte auch Frauen empfohlen werden, die aufgrund von Unfruchtbarkeit (außer bei Patienten, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben), Amenorrhoe oder Patienten, die keinen Sex haben, normalerweise keine Verhütungsmethoden anwenden.

Der Arzt muss sicher sein, dass:

• der Patient leidet an schwerer Akne (nodulärzystisch, konglobierte Akne oder Akne mit Narbengefahr); Akne, die anderen Therapien nicht zugänglich ist;
• Ein negatives Ergebnis wurde durch einen zuverlässigen Schwangerschaftstest vor Beginn der Medikamenteneinnahme, während der Therapie und 5 Wochen nach Ende der Therapie erhalten. Die Daten und Ergebnisse des Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden.
• der Patient verwendet mindestens 1, vorzugsweise 2 wirksame Verhütungsmethoden, einschließlich einer Barrieremethode, innerhalb eines Monats vor Beginn der Behandlung mit Roaccutane, während der Behandlung und innerhalb eines Monats nach deren Beendigung;
• Der Patient ist in der Lage, alle oben genannten Anforderungen zur Verhütung einer Schwangerschaft zu verstehen und zu erfüllen.
• Der Patient erfüllt alle oben genannten Bedingungen.

Schwangerschaftstest

In Übereinstimmung mit der derzeitigen Praxis sollte in den ersten 3 Tagen des Menstruationszyklus ein Schwangerschaftstest mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 mME / ml durchgeführt werden:

Vor der Therapie:

Um eine mögliche Schwangerschaft vor Beginn der Anwendung der Empfängnisverhütung auszuschließen, müssen das Ergebnis und das Datum des ersten Schwangerschaftstests von einem Arzt aufgezeichnet werden. Bei Patienten mit unregelmäßiger Menstruation hängt der Zeitpunkt des Schwangerschaftstests von der sexuellen Aktivität ab und sollte 3 Wochen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr durchgeführt werden. Der Arzt sollte den Patienten über Verhütungsmethoden informieren.

Ein Schwangerschaftstest wird am Tag der Verschreibung von Roaccutane® oder 3 Tage vor dem Arztbesuch des Patienten durchgeführt. Der Fachmann sollte die Testergebnisse registrieren. Das Medikament kann nur Patienten verabreicht werden, die mindestens einen Monat vor Beginn der Therapie mit Roaccutane® eine wirksame Verhütungsmethode erhalten.

Während der Therapie:

Der Patient sollte alle 28 Tage zum Arzt gehen. Der Bedarf an monatlichen Schwangerschaftstests wird in Übereinstimmung mit der örtlichen Praxis und unter Berücksichtigung der sexuellen Aktivität früherer Menstruationsstörungen ermittelt. Wenn Beweise vorliegen, wird am Tag des Besuchs oder drei Tage vor dem Arztbesuch ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Testergebnisse sollten aufgezeichnet werden.

5 Wochen nach Ende der Therapie wird ein Test durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen

Das Rezept für Roaccutane® für eine gebärfähige Frau kann nur für 30 Tage verschrieben werden, die Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung des Arzneimittels durch einen Arzt. Empfehlenswert sind ein Schwangerschaftstest, ein Rezept und die Einnahme an einem Tag.

Die Lieferung von Roaccutane® in der Apotheke sollte nur innerhalb von 7 Tagen nach der Verschreibung erfolgen.
Um Ärzten, Apothekern und Patienten dabei zu helfen, das Risiko einer Roaccutan®-Exposition gegenüber dem Fötus zu vermeiden, hat der Hersteller ein Schwangerschafts-Schutzprogramm aufgelegt, das vor der Teratogenität des Arzneimittels warnen und den absolut obligatorischen Einsatz zuverlässiger Verhütungsmaßnahmen für Frauen im gebärfähigen Alter betonen soll. Das Programm enthält folgende Materialien:

Männliche Patienten

Es gibt Hinweise darauf, dass bei Frauen die Einnahme des Arzneimittels aus dem Samen und der Samenflüssigkeit von Männern, die Roaccutane einnehmen, für das Auftreten der teratogenen Wirkung von Roaccutan nicht ausreicht.

Männer sollten die Möglichkeit der Einnahme des Arzneimittels durch andere Personen, insbesondere Frauen, ausschließen.

Wenn trotz der getroffenen Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Roaccutane oder innerhalb eines Monats nach dem Ende der Schwangerschaft die Schwangerschaft trotzdem stattgefunden hat, besteht ein hohes Risiko sehr schwerer fötaler Missbildungen (insbesondere des Zentralnervensystems, des Herzens und der großen Blutgefäße). Darüber hinaus steigt das Risiko einer Fehlgeburt.

Wenn eine Schwangerschaft eintritt, wird die Behandlung mit Roaccutane abgebrochen. Es ist notwendig, die Durchführbarkeit seiner Konservierung mit einem auf Teratologie spezialisierten Arzt zu besprechen.

Die schweren angeborenen Fehlbildungen des Fötus beim Menschen, die mit der Ernennung von Roaccutane verbunden sind, sind dokumentiert, einschließlich Hydrozephalus, Mikrozephalie, Kleinhirnfehlbildungen, Anomalien des Außenohrs (Mikrotien, Verengung oder Fehlen eines äußeren Gehörgangs), Mikrophthalmie, kardiovaskuläre Anomalien (Fallo tetrad, Transposition großer Gefäße, Septumdefekte), Gesichtsmissbildungen (Gaumenspalte), Thymusdrüse, Nebenschilddrüsenpathologie.

Da Isotretinoin eine hohe Lipophilie aufweist, geht es sehr wahrscheinlich in die Muttermilch über. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen kann Roaccutane nicht an stillende Mütter verabreicht werden.

Dosierung und Art der Anwendung

Wie in der Gebrauchsanweisung angegeben, nehmen Sie Roaccutane innen oder zu einer Mahlzeit ein oder zweimal täglich.

Die therapeutische Wirksamkeit von Roaccutane und seine Nebenwirkungen sind dosisabhängig und variieren bei verschiedenen Patienten. Dies legt die Notwendigkeit einer individuellen Dosisauswahl während der Behandlung fest.

Die Behandlung mit Roaccutan sollte mit einer Dosis von 0,5 mg / kg Körpergewicht / Tag begonnen werden. Bei den meisten Patienten liegt die Dosis zwischen 0,5 und 1,0 mg / kg Körpergewicht pro Tag. Patienten mit sehr schweren Formen der Erkrankung oder mit Aknetorso können höhere Tagesdosen erfordern - bis zu 2,0 mg / kg / Tag. Es ist erwiesen, dass die Remissionshäufigkeit und die Prävention von Rückfällen bei einer Kursdosis von 120-150 mg / kg (pro Behandlungsverlauf) optimal sind. Daher variiert die Therapiedauer bei bestimmten Patienten je nach Tagesdosis. Eine vollständige Akne Remission kann oft innerhalb von 16 bis 24 Wochen der Behandlung erreicht werden. Bei Patienten, die die empfohlene Dosis sehr schlecht vertragen, kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden, sie kann jedoch länger durchgeführt werden.

Bei den meisten Patienten verschwindet die Akne nach einer einzigen Behandlung vollständig. Bei einem deutlichen Rückfall wird eine wiederholte Behandlung mit Roaccutane in derselben Tages- und Kursdosis angezeigt wie bei der ersten. Da die Besserung bis zu 8 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels andauern kann, sollte ein zweiter Kurs nicht vor Ablauf dieses Zeitraums verordnet werden.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis beginnen (z. B. 10 mg / Tag) und weiter auf 1 mg / kg / Tag oder maximal verträglich erhöht werden.

Nebenwirkungen

Die meisten Nebenwirkungen von Roaccutane sind dosisabhängig. In der Regel verschwinden die Nebenwirkungen nach Absetzen des Arzneimittels oder Dosisanpassung, einige können jedoch auch nach Beendigung der Behandlung bestehen bleiben.

Verstöße können sich manifestieren als:

• Hämatopoetisches System: Abnahme des Hämatokrits, Anämie, Neutropenie, Abnahme oder Erhöhung der Anzahl der Blutplättchen, Leukopenie, beschleunigte ESR;
• Bewegungsapparat: Schmerzen in den Gelenken und Muskeln mit erhöhten CK-Spiegel im Serum oder ohne Serum, Tendinitis, Hyperostose, Verkalkung der Sehnen und Bänder, Arthritis, andere Knochenveränderungen;
• Mentale Sphäre und Zentralnervensystem: Depression, Verhaltensstörungen, Kopfschmerzen, Krampfanfälle, erhöhter intrakranialer Druck („Pseudotumor des Gehirns“: Sehstörungen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Ödem des Sehnervs);
• Atmungssystem: selten - Bronchospasmus (häufiger bei Patienten mit bronchialem Asthma in der Anamnese);
• Immunsystem: systemische oder lokale Infektionen durch grampositive Erreger (Staphylococcus aureus);
• Sinnesorgane: Photophobie, vereinzelte Fälle von Sehschärfe, Verletzung der Dunkeladaptation (Verringerung des Schweregrads der Dämmerung); selten - Augenreizung, Farbstörung (verschwindet nach Absetzen des Arzneimittels), Keratitis, linsenförmiger Katarakt, Konjunktivitis, Blepharitis, Hörverlust bei bestimmten Schallfrequenzen, Sehnervenödem (assoziiert mit intrakranialer Hypertonie);
• Durch Hypervitaminose verursachte Wirkungen A: trockener Hypopharynx (Heiserkeit), Schleimhäute (Cheilitis), Haut, Nasenhöhle (Blutung), Augen (reversible Hornhauttrübung, Konjunktivitis, Intoleranz gegenüber Kontaktlinsen);
• Dermatologische Reaktionen: fulminante Formen der Akne, anhaltendes Ausdünnen der Haare, Paronychien, leichte Hautverletzungen, Juckreiz, Hautausschlag, Schwitzen, Erythem des Gesichts / Dermatitis, pyogenes Granulom, erhöhte Proliferation des Granulationsgewebes, Onystatystrophie, reversibler Haarausfall, Hyperpigmentation, Hyperpigmentation, Überdachung, Überdosierung. Akne-Exazerbation kann zu Beginn der Therapie für mehrere Wochen bestehen bleiben;
• Verdauungssystem: Durchfall, Übelkeit, entzündliche Darmerkrankungen (Ileitis, Colitis), Blutungen, Pankreatitis (insbesondere bei gleichzeitiger Hypertriglyzeridämie über 800 mg / dl), reversible und vorübergehende Erhöhung der Transaminase-Aktivität der Leber. Es wurden Einzelfälle der Entwicklung von Hepatitis und Pankreatitis mit tödlichem Ausgang beschrieben. Häufig gehen diese Verstöße nicht über den normalen Bereich hinaus und kehren während der Therapie zum Ausgangswert zurück, aber manchmal muss die Dosis von Roaccutane reduziert oder abgebrochen werden.
• Laborindikatoren: Hyperurikämie, Hypercholesterinämie, Hypertriglyceridämie, Abnahme des Spiegels von Lipoproteinen hoher Dichte; selten - Hyperglykämie. Einzelne Fälle von neu diagnostiziertem Diabetes mellitus wurden berichtet. Bei einigen Patienten, insbesondere bei Patienten mit intensiver körperlicher Anstrengung, wurden vereinzelte Fälle einer Erhöhung der CK-Aktivität im Serum aufgezeichnet;
• Andere: Hämaturie, Lymphadenopathie, Proteinurie, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, Vaskulitis (Wegener-Granulomatose, allergische Vaskulitis), Glomerulonephritis.

Nach der Markteinführung von Roaccutane wurden Fälle schwerer Hautreaktionen beschrieben: Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom.

Überdosis

Die gleichen Symptome treten wie bei einem Überschuss an Vitamin A im Körper auf. Zu Beginn kann es notwendig sein, den Bauch zu spülen.

Besondere Anweisungen

Roaccutan sollte nur auf Anweisung eines Arztes, vorzugsweise eines Dermatologen, eingenommen werden, der Erfahrung mit systemischen Retinoiden hat und sich des Risikos der Teratogenität bewusst ist. Das Medikament kann nur nach sorgfältiger Beurteilung des Verhältnisses von Nutzen und möglichen Risiken für den Patienten ernannt werden.

Jede Person sollte eine Kopie der Packungsbeilage für Patienten erhalten, wenn Roakutana verschrieben wird.

Vor der Verabreichung des Arzneimittels wird 1 Monat nach Beginn der Behandlung alle 3 Monate oder, falls angezeigt, die Überwachung der Leberenzyme und der Leberfunktion empfohlen. Wenn der Gehalt an Lebertransaminasen die Norm überschreitet, müssen Sie die Dosis des Arzneimittels reduzieren oder ganz abbrechen.

Mit den gleichen Intervallen sollte der Lipidspiegel im Nüchternserum bestimmt werden. Im Falle einer Überschreitung der Norm ist es auch erforderlich, die Dosis des Arzneimittels zu reduzieren oder abzubrechen. In manchen Fällen kann die Normalisierung der Lipidkonzentration durch Diät erreicht werden.

Außerdem muss während der Behandlung der klinisch signifikante Anstieg der Triglyceridspiegel kontrolliert werden, da ihre Erhöhung um mehr als 800 mg / dl oder 9 mmol / l zur Entwicklung einer akuten Pankreatitis und sogar zum Tod führen kann. Wenn anhaltende Hypertriglyceridämie oder Symptome einer Pankreatitis auftreten, wird Roaccutane abgebrochen.

Um eine versehentliche Exposition von Isotretinoin in den Körper anderer Personen zu vermeiden, spenden Sie 1 Monat nach Ende der Behandlung kein Blut.

In seltenen Fällen entwickelten Patienten, die Roaccutane erhielten, psychotische Symptome, Depressionen und sehr selten Suizidversuche. Obwohl ein kausaler Zusammenhang mit der Anwendung von Retinoid nicht nachgewiesen wurde, sollten Patienten mit Depressionen in der Anamnese unter strenger ärztlicher Aufsicht stehen. Darüber hinaus führt die Abschaffung des Arzneimittels nicht immer zum Verschwinden der Symptome. Daher kann eine weitere Beobachtung und Behandlung durch einen Spezialisten erforderlich sein.

Zu Beginn der Therapie wird Lippenbalsam, Feuchtigkeitscreme oder Körpersalbe für Patienten empfohlen, um die Trockenheit der Schleimhäute und der Haut zu reduzieren.

Während der Behandlung mit Roaccutane und für 5–6 Monate nach Beendigung der Behandlung sollten sich die Patienten keiner Lasertherapie und einer tiefen chemischen Dermabrabrasion unterziehen (verbunden mit dem Risiko einer Hyper- und Hypopigmentierung, erhöhter Narbenbildung an atypischen Stellen) und auch Wachsepilation (das Risiko der Ablösung steigt Epidermis, Dermatitis und Narbenentwicklung).

In Verbindung mit der Wahrscheinlichkeit einer Abnahme des Sehvermögens während der Behandlung wird empfohlen, beim Autofahren abends Vorsicht zu verwenden. Die Sehschärfe muss sorgfältig überwacht werden.

Die Verschlechterung der Nachtsicht, die Hornhauttrübung, die Keratitis und die trockene Bindehaut der Augen verschwinden normalerweise, wenn Roaccutane abgesetzt wird. Zur Trockenheit der Augenschleimhaut können künstliche Tränen oder die Anwendung einer feuchtigkeitsspendenden Augensalbe verwendet werden. Bei Sehstörungen sollte der Patient zur Beratung an einen Augenarzt überwiesen werden.

Wenn Kontaktlinsen nicht verträglich sind, sollte während der Behandlung eine Brille verwendet werden.

Während des Therapiezeitraums ist es erforderlich, die Exposition gegenüber Sonnen- und UV-Strahlen zu begrenzen, im Extremfall - Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor zu verwenden (Lichtschutzfaktor von mindestens 15).

Mit der Entwicklung einer schweren hämorrhagischen Diarrhoe wird Roaccutane sofort abgesetzt.

Schwere allergische Reaktionen sind ebenfalls Hinweise auf ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels.

Bei Vorliegen oder Verdacht auf Diabetes wird die Glykämie häufiger bestimmt.

Risikopatienten (mit eingeschränktem Fettstoffwechsel, Fettleibigkeit, Diabetes, chronischem Alkoholismus) während der Therapie können eine häufigere Laborüberwachung des Lipidspiegels und der Glukose erfordern.

Die Schwangerschaft ist eine absolute Kontraindikation für Roaccutane. Tritt trotz der Warnhinweise eine Schwangerschaft während der Behandlung oder innerhalb eines Monats nach deren Ende auf, besteht ein sehr hohes Risiko, ein Kind mit schweren Entwicklungsstörungen zu gebären.

Solche schwerwiegenden angeborenen Missbildungen des Fötus, die mit Roaccutane assoziiert sind, sind dokumentiert, einschließlich Mikrophthalmie, Kleinhirnfehlbildungen, Mikrozephalie, Hydrozephalus, kardiovaskuläre Anomalien (Transposition der großen Arterien, Fallot-Tetrade, Septumdefekte), Anomalie des äußeren Ohres (Abwesenheit oder Verengung) Äußerer Gehörgang, Mikrotien), Pathologie der Nebenschilddrüsen, Fehlbildungen der Thymusdrüse und des Gesichts (Gaumenspalte).

Aus diesem Grund wird Frauen im gebärfähigen Alter nur dann Roaccutane verschrieben, wenn sie an schweren Formen der Akne leiden, die gegen herkömmliche Therapien resistent sind. In diesem Fall sollte die Frau über alle Risiken informiert und vor einer möglichen Ineffektivität von Verhütungsmitteln gewarnt werden. Die Frau muss bestätigen, dass sie das Wesentliche aller Vorsichtsmaßnahmen versteht, die Anweisungen des Arztes strikt befolgen und zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung (mindestens eine, vorzugsweise zwei, einschließlich Barriere) während der gesamten Dauer der Behandlung mit Retinoid und 1 Monat nach deren Beendigung anwenden.

Das Medikament kann nur Patienten verschrieben werden, die mindestens einen Monat vor der Anwendung von Roaccutane wirksame Verhütungsmethoden angewendet haben. Die Behandlung beginnt an Tag 2-3 des nächsten normalen Menstruationszyklus, nachdem ein negatives Ergebnis eines zuverlässigen Schwangerschaftstests erhalten wurde. Darüber hinaus wird empfohlen, einen Schwangerschaftstest während des gesamten Behandlungsverlaufs und 5 Wochen nach Beendigung der Behandlung monatlich durchzuführen. Alle 28 Tage muss der Patient den Arzt aufsuchen.

Die Verwendung wirksamer Kontrazeptiva wird auch für Frauen empfohlen, die angeben, dass sie keinen Sex haben, und in der Regel keine Verhütungsmethoden wegen Amenorrhoe oder Unfruchtbarkeit anwenden (außer bei Patienten, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben).

In Verbindung mit dem Vorstehenden wird ein Rezept für Roaccutane an eine Frau im gebärfähigen Alter nur für 30 Tage geschrieben. Ist eine Fortsetzung der Therapie erforderlich, ist eine erneute Verschreibung des Arzneimittels durch einen Arzt erforderlich. Es wird empfohlen, einen Schwangerschaftstest abzulegen, ein Rezept zu schreiben und das Medikament an einem Tag zu erhalten.

Die Ausgabe des Arzneimittels in Apotheken erfolgt nur innerhalb von 7 Tagen nach der Verschreibung.

Um Patienten, Ärzten und Apothekern dabei zu helfen, die negativen Auswirkungen von Isotretinoin auf den Fötus zu verhindern, hat die Herstellerfirma von Roaccutane ein Programm zur Verhütung der Schwangerschaft entwickelt, das verhindern soll, dass das Medikament teratogen wirkt, und betont, dass unbedingt wirksame Verhütungsmaßnahmen für gebärfähige Frauen angewendet werden müssen. Es enthält folgende Materialien:

• für medizinisches Fachpersonal: ein Leitfaden für die Verschreibung von Arzt Roaccutane für Frauen, ein Formular zur Aufzeichnung der Verschreibung eines Arzneimittels für Frauen, eine Form der Einwilligungserklärung für den Patienten;
• für Patienten: Was Sie über Kontrazeption wissen müssen, Informationsbroschüre für den Patienten;
• für den Apotheker: ein Leitfaden für den Apotheker zur Abgabe von Roaccutane.

Umfassende Informationen über die teratogene Wirkung von Isotretinoin und die Notwendigkeit der strikten Einhaltung von Maßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft sollten nicht nur Frauen, sondern auch Männern zur Verfügung gestellt werden.

Wechselwirkung mit anderen Drogen

Bei der Verwendung des Medikaments muss die Wechselwirkung mit anderen Medikamenten berücksichtigt werden:

1. Wegen der möglichen Zunahme der Symptome der Hypervitaminose A sollte die gleichzeitige Verabreichung von Roaccutane und Vitamin A vermieden werden.
2. Da Tetracycline auch einen intrakraniellen Druckanstieg verursachen können, ist ihre Anwendung in Kombination mit Roaccutane kontraindiziert.
3. Die kombinierte Anwendung mit lokalen keratolytischen oder exfoliativen Präparaten zur Behandlung von Akne ist wegen der möglichen Zunahme lokaler Irritationen kontraindiziert.
4. Isotretinoin kann die Wirksamkeit von Progesteron-Medikamenten schwächen. Verwenden Sie daher keine Kontrazeptiva, die geringe Dosen Progesteron enthalten.

Bewertungen

Wir bieten Ihnen an, die Bewertungen der Personen zu lesen, die das Medikament Roaccutane verwendet haben:

1. Sasha Vielen Dank und Gott segne alle, die diese Pille bekommen haben, dank meiner Ärztin Pavlova E.V. (Dermatovenerologic Dispensary, Surgut, 70 Beregova Street) für die richtige Behandlung. Trotzdem ist die Alphabetisierung des Arztes ohne sie sehr wichtig Ich hätte es nicht getan, dank ihr und jedem, der diese Pille kreierte. Dank ihnen habe ich die Akne losgelöst, die ich seit 13 Jahren erlitten hatte. Alle möglichen Behandlungen, Gesprächspartner, Cremes, Salben, Prozeduren, Diäten und Tests wurden umgeschult Ich bin froh, dass ich dieses byaki losgeworden bin Professionell und befolgen Sie seine vorgeschriebene Behandlung. Alle gesunde und klare Haut!
2. Alla Ein gutes Mittel gegen Falten. Die Zusammensetzung enthält Vitamin A in seiner besonderen Form, so dass die Wirkung viel interessanter ist als bei teuren importierten Cremes, die ein Vielfaches höher als bei Roaccutane sind und tatsächlich nur Feuchtigkeit spenden, jedoch das Hautkollagen nicht beeinträchtigen, das die Haut dehnen sollte. Roaccutane wirkt daher regelmäßig mehrmals im Jahr.
3. Catherine Lange mit schwerer Akne im Gesicht zu kämpfen. Es ist schrecklich, wenn Sie zögern, mit der Person zu sprechen, die Ihnen gefällt, wenn Sie es im Gesicht haben. Mir wurde gesagt, dass dies auf die Aktivität der Talgdrüsen zurückzuführen sei, und es wurde geraten, dieses Medikament einzunehmen, um die Akne zu reduzieren. Ehrlich gesagt bin ich mit dem Ergebnis zufrieden. Die Haut wurde sauberer, schwarze Punkte verschwanden.

Analoge

Strukturanaloga des Wirkstoffs:

• 13-cis-Retinsäure;
• Aknekutan;
• Isotretinoin;
• Retasol;
• Retinosalbe 0,01%;
• Retinosalbe 0,05 und 0,1%;
• Wird löschen

Konsultieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie ein Analog kaufen.

Haltbarkeit und Lagerbedingungen

Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt lagern, die für Kinder unzugängliche Stelle bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C. Haltbarkeit - 3 Jahre.

Roaccutane

Beschreibung ab dem 20. Mai 2015

• Lateinischer Name: Roaccutane
• ATX-Code: D10BA01
• Wirkstoff: Isotretinoin
• Hersteller: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Schweiz)

Zusammensetzung

Der Wirkstoff ist Isotretinoin (10 oder 20 mg).

Hilfselemente: Sojaöl und Bienenwachs.

Formular freigeben

Das Medikament ist in Kapselform erhältlich.

Pharmakologische Wirkung

Regenerationsstimulator.

Pharmakodynamik und Pharmakokinetik

Die aktive Komponente ist eine biologisch aktive Form von Vitamin A, die im menschlichen Körper unabhängig synthetisiert werden kann. Die Hauptsubstanz interagiert nicht mit Unterklassen (Rezeptoren: Alpha, Beta, Gamma) von Kernrezeptoren der Retinsäure.

Innerhalb kürzester Zeit wandelt sich Isotrethionin in Transretinsäure (Tertionin) und andere Liganden von Kernrezeptoren um, was letztendlich den Prozess der Genexpression und der Proteinsynthese stört (sowohl Induktion als auch Inhibition sind möglich).

Unter der Wirkung des Medikaments werden die Produktion und die Anzahl der Talgdrüsen verringert, die Konzentration von Propionibacterium acnes wird verringert, wodurch es möglich wird, Akne mit Roaccutane loszuwerden. Das Medikament besitzt keine antibakterielle und antimikrobielle Wirkung. Das Medikament stimuliert Regenerationsprozesse, verlangsamt die terminale Phase der Keratinozytendifferenzierung, hat antisorbische und keratolytische sowie entzündungshemmende Wirkungen.

Indikationen zur Verwendung

Roaccutan wird zur Behandlung schwerer Akne vulgaris und Verlauf (mit der Bildung von Narben, Pigmentflecken, Pusteln, Blutungen) verschrieben, die einer Behandlung mit anderen Methoden nicht zugänglich sind.

Das Medikament wird in Verletzung des Prozesses der Keratinisierung gezeigt: rote behaarte Pitiriasis, palat-plantare Form der Keratodermie, Ichthyose, follikuläre Keratose. Tabletten sind wirksam bei eitriger Hydradenitis, Follikulitis (wenn der Erreger zur gramnegativen Flora gehört), rosa Akne (schwere Version des Flusses).

Gegenanzeigen

Das Medikament wird nicht für Hyper-Vitamin A, die Unverträglichkeit von Isotretinoin, während der Schwangerschaft oder bei der Planung einer Schwangerschaft verschrieben. Gebrauchsanweisung Roaccutane empfiehlt, das Arzneimittel bei chronischer Pankreatitis, schwerer Pathologie der Nieren und des Lebersystems, bei Hypertriglyceridämie, Diabetes, Fettleibigkeit, Alkoholismus mit Vorsicht zu verschreiben.

Nebenwirkungen

Muskel-Skelett-System: Die Verwendung von hohen Dosen führt zur Entwicklung von Hyperostose, Arthralgie.

Nebenwirkungen der Sinne: Verletzung der Dämmerung, Brennen in den Augen, Xerophthalmie, Optikusneuritis, Unbehagen beim Tragen von Brillengläsern, Verletzung der visuellen Wahrnehmung, Klarheit, Katarakte.

Haut: Hautentzündung, Hautausschläge, Hautinfektionen, schütteres Haar, Schälen der Haut an den Fußsohlen und den Handflächen, Entwicklung der Lichtempfindlichkeit, Juckreiz.

Nervensystem: Pseudotumor des Gehirns (Manifestationen in Form von unbeugsamen Erbrechen und Übelkeit, Kopfschmerzen, Sehstörungen), Selbstmordgedanken, Müdigkeit, Psychose, Depression.

Verdauungstrakt: trockener Mund, dyspeptische Manifestationen, Kolitis, Hepatitis, regionale Form der Ileitis, Zahnfleischbluten.

Vor dem Hintergrund der Behandlung mit Roakkutan kann es zu einer Änderung der Laborparameter kommen: Abnahme der HDL-Spiegel, Erhöhung des Cholesterins und Triglyceride.

Die Auswirkungen des Medikaments auf den Fötus, die embryotoxischen und teratogenen Wirkungen: verursacht Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems, Mikroophthalmie, Hydrozephalus oder Mikrozephalie, Unterentwicklung der Unterarmknochen, des Oberschenkels, des Halswirbels, des Schädels, der Fingerphalanges, der tiefen Lage der Ohren, der Wölfe, des Kauters Fehlen oder Unterentwicklung des äußeren Gehörgangs, vorzeitige Schließung der Wachstumsepiphysenzonen, beeinträchtigte Entwicklung der Thymusdrüse, Anhaften von Fingern und Zehen, verschiedene Optionen für Spinalfusion, Hernie des Rückenmarks und des Gehirns bis zum Tod des Fötus in der perinatalen Periode.

Bei der Durchführung von Tierversuchen verursachte das Medikament die Bildung eines Phäochromozytoms.

Das Medikament kann auch Trockenheit und Blutungen aus den Nasenschleimhäuten verursachen.

Roaccutane, Gebrauchsanweisung (Methode und Dosierung)

Roaccutane für Akne

Der Therapieverlauf beträgt 2-4 Wochen, die tägliche Einnahme - 0,5 mg pro 1 kg Gewicht; Die zweite Behandlungsphase dauert 12 bis 20 Wochen, täglich 1 mg pro kg Körpergewicht. Während der Mahlzeiten sind Kapseln drin.

Die Korrektur des Behandlungsschemas wird unter Berücksichtigung der Wirksamkeit des Arzneimittels, der Schwere der Nebenwirkungen und der Verträglichkeit des Wirkstoffs durchgeführt. Die spürbare therapeutische Wirkung zeigt sich nach 1-2 Monaten der Therapie. In einigen Situationen dauert es 4 bis 5 Monate, bis eine Remission erreicht wird. Wenn innerhalb von 15 Wochen die Hautausschläge um 70% abnehmen, wird das Medikament abgebrochen.

Bei der Bestätigung einer wiederkehrenden und anhaltenden Erkrankung ist eine obligatorische Pause von 8 Wochen vor Beginn eines neuen Kurses erforderlich. Wenn während der Behandlung eine neue Exazerbation registriert wird, wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels 2 Wochen lang auf 0,5 mg pro 1 kg zu reduzieren.

Bei eitriger Hydradenitis, rosa Akne, Follikulitis aufgrund einer gramnegativen Flora werden Roaccutane-Tabletten in einer Tagesdosis von 0,5-1 mg pro 1 kg Körpergewicht verordnet, der Verlauf dauert 4 Monate.

Keratinisierungsstörungen

Das Medikament wird in einer Dosis von 4 mg pro 1 kg Körpergewicht pro Tag über einen Zeitraum von 4 Monaten gezeigt. Bei Erreichen der klinischen Remission auf niedrige Dosierungen umstellen.

Überdosis

Die gleichen Symptome treten wie bei einem Überschuss an Vitamin A im Körper auf. Zu Beginn kann es notwendig sein, den Bauch zu spülen.

Interaktion

Minocyclin und andere Tetracycline in Kombination mit Roaccutane erhöhen den intrakranialen Druck und verringern die Wirksamkeit von Isotretinoin.

Thiaziddiuretika, Sulfonamide und andere Arzneimittel, die die Lichtempfindlichkeit erhöhen, erhöhen die Wahrscheinlichkeit von Sonnenbrand.

Die gleichzeitige Therapie mit Retinoiden (Adapalen, Retinol, Acitretin, Tazaroten, Tretinoin) führt zur Entwicklung einer Hypervitaminose A.

Verkaufsbedingungen

Lagerbedingungen

An einem trockenen, dunklen Ort, der für Kinder bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C nicht zugänglich ist.

Verfallsdatum

Nicht mehr als drei Jahre.

Besondere Anweisungen

Patienten, die an Diabetes leiden, müssen die Blutzuckerwerte ständig überwachen.

Es wird empfohlen, während der Behandlung auf Kontaktlinsen zu verzichten und eine Brille zu verwenden.

Es ist Spendern nicht gestattet, während der Einnahme des Arzneimittels Blut zu spenden, sowie innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung (wenn das Blut zum Empfänger kommt - eine schwangere Frau kann der Fötus eine embryotoxische oder teratogene Wirkung auf den Fötus haben).

Frauen wird dringend geraten, 4 Wochen vor Beginn des Kurses, während der Behandlung und innerhalb eines Monats nach Beendigung der Einnahme des Arzneimittels auf zuverlässige Verhütungsmethode zurückzugreifen. Wenn eine Schwangerschaft innerhalb einer bestimmten Zeit auftritt, wird sie aus medizinischen Gründen unterbrochen.

Während des Behandlungszeitraums wird empfohlen, ultraviolette Strahlung und erhöhte Sonneneinstrahlung zu vermeiden.

Mit dem Auftreten von Colitis, Anzeichen von Pseudotumor des Gehirns, einer Verletzung der visuellen Wahrnehmung, werden Roaccutan-Tabletten aufgehoben. Bei der Erfassung der Symptome eines Gehirnpseudotumors ist eine neurologische Untersuchung erforderlich.

Das Medikament kann sich nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit von Kraftfahrzeugen auswirken und alle Arten von Arbeiten ausführen, die insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung eine hohe Aufmerksamkeit erfordern.

Roaccutane-Analoga

Analoga sind: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic Salbe, Retasol.

Roaccutane Bewertungen

Zeugnisse zeugen von der guten Verträglichkeit des Arzneimittels unter Beachtung der angegebenen Dosierungen sowie der hohen Wirksamkeit des Arzneimittels.

Bei leichter bis mittelschwerer Akne sind Pillen gegen Akne nicht vorgeschrieben. Die medikamentöse Therapie erfordert eine zwingende Überwachung des Leber- und Lipidspiegels (die Analyse wird bei leerem Magen durchgeführt).

Foto: vor und nach Roaccutane.

Preis Roaccutane wo zu kaufen

Das Medikament kann in der Apotheke gekauft werden (die Vorlage des Rezeptformulars des Arztes ist nicht erforderlich). Spezialisierte Websites ermöglichen es Ihnen, Medikamente mit der Zustellung nach Hause zu bestellen.

Verfügbare Dosierungen: 10 und 20 mg (Kapselform).

Sie können Roaccutane in Moskau zwischen 1.500 und 3.000 Rubel kaufen.

Der Roakkutan-Preis in Kasachstan beträgt ungefähr 17.000 Tenge.

Roaccutane

Indikationen zur Verwendung

Akne vulgaris (einschließlich der Bildung von Geschwüren, hämorrhagischen, konfluenten, anfällig für Narben und Pigmentstörungen), resistent gegen die üblichen Therapiemethoden. Akne rosacea (schwer); Follikulitis, verursacht durch gramnegative Mikroorganismen; eitrige Hydradenitis (adjuvante Behandlung). Verletzung der Keratinisierung (einschließlich Ichthyose, follikuläre Keratose, palm-plantare Keratodermie, rote behaarte Pitiriaz).

Mögliche Analoga (Substitute)

Wirkstoff, Gruppe

Dosierungsform

Kapseln, rektale Zäpfchen

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit, Schwangerschaft festgestellt und geplant (möglicherweise teratogene und embryotoxische Wirkung); Stillzeit; Hypervitaminose A.

Zur rektalen Anwendung - Erkrankungen des Enddarms.

Mit vorsicht. Zustände, die eine Hypertriglyceridämie verursachen (einschließlich familiärer Vorgeschichte von Hypertriglyceridämie, Alkoholismus, Fettleibigkeit, Diabetes mellitus - Isotretinoin erhöht die Plasmatriglyceridkonzentration, senkt das HDL-Cholesterin und erhöht das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen), Leberinsuffizienz und / oder Niereninsuffizienz und / oder Nierenversagen. Pankreatitis, Leber- und / oder Nierenversagen, CHF, Diabetes mellitus und eine Prädisposition für deren Entwicklung.

Anwendung: Dosierung und Behandlung

Drinnen beim Essen. Mit Akne vulgaris - in einer Tagesdosis von Roaccutane 0,5 mg / kg in einer oder mehreren Dosen für 2-4 Wochen; dann wird die Dosis auf 1 mg / kg erhöht und die Behandlung wird weitere 12–20 Wochen fortgesetzt; Die maximale Tagesdosis beträgt 2 mg / kg. Die Dosisanpassung wird abhängig von der Empfindlichkeit des Arzneimittels und / oder dem Schweregrad der Nebenwirkungen durchgeführt. Eine wahrnehmbare therapeutische Wirkung wird normalerweise nach 1-2 Monaten der Behandlung festgestellt, manchmal sind 4-5 Monate erforderlich, um eine klinische Remission zu erreichen. Wenn die Zahl der Hautausschläge in 15-20 Wochen um 70% oder mehr abnahm, wird die Behandlung abgebrochen. Die Gesamtdosisleistung von Roaccutane überschreitet in den meisten Fällen 100 bis 150 mg / kg nicht. Bei der Bestätigung eines anhaltenden oder wiederkehrenden Krankheitsverlaufs vor einer erneuten Behandlung sollte eine Pause von mindestens 8 Wochen eingelegt werden (abhängig von der individuellen Sensibilität - bis zu 16-20 Wochen).

Im Falle einer Verschlimmerung der Krankheit zu Beginn der Behandlung sollten Sie für 2 Wochen auf niedrigere Dosen des Arzneimittels umstellen - 0,5 mg / kg (oder weniger).

Bei Follikulitis durch gramnegative Mikroorganismen, rosa Akne, eitrige Hydradenitis - in einer Tagesdosis von 0,5-1 mg / kg für 4 Monate.

Bei einer Keratinisierungsstörung bis zu 4 mg Roaccutane / kg / Tag (je nach Erkrankung und Schwere des Verlaufs) beträgt die Behandlungsdauer bis zu 4 Monate. Verwenden Sie nach Erreichen der klinischen Remission eine möglichst geringe Dosis.

Rektal, 0,5-1 mg / kg 1 Mal pro Tag über Nacht. Die Behandlung dauert 8-12 Wochen. Intervalle zwischen wiederholten Kursen - 1-2 Monate.

Pharmakologische Wirkung

Biologisch aktive Form von Vitamin A kann im Körper synthetisiert werden. Isotretinoin bindet nicht direkt an nukleare Retinsäure-Rezeptoren (RAR oder RXR) sowie deren Unterklassen (Alpha-, Beta- und Gamma-Rezeptoren). Es wird schnell zu Tretinoin (trans-Retinsäure) und anderen Substanzen zu Liganden von Kernrezeptoren der Retinsäure und unterbricht die Expression des Gens, das Änderungen in der Proteinsynthese verursacht (abhängig vom Zustand des Gewebes, entweder Induktion oder Inhibierung). Es reduziert die Anzahl und Produktion von Talgdrüsen, wodurch der Gehalt an Propionibacterium acnes abnimmt (Isotretinoin selbst hat keine antibakterielle Wirkung).

Es hat entzündungshemmende, keratolytische und anti-seborische Wirkungen, hemmt die terminale Differenzierung von Keratinozyten und stimuliert Regenerationsprozesse.

Nebenwirkungen

Auf der Haut: Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, Abschälen der Haut von Handflächen und Fußsohlen, dünnes Haar; selten - Cheilitis, Hautinfektionen, Hautausschläge.

Von den Sinnen: Xerophthalmie, Brennen in den Augen, Bindehauthyperämie, Schwierigkeiten beim Tragen von Kontaktlinsen; selten Katarakte; bei längerer Anwendung in hohen Dosen - Verletzung der Klarheit der visuellen Wahrnehmung, Verletzung der Dämmerung, Optikusentzündung.

Aus dem Bewegungsapparat: Arthralgie; bei längerer Anwendung in hohen Dosen - Hyperostose.

Vom Nervensystem: Kopfschmerzen, übermäßige Müdigkeit; selten Depressionen, Psychosen, Selbstmordgedanken, Pseudotumor des Gehirns (beeinträchtigte visuelle Wahrnehmung, Kopfschmerzen, irreversible Übelkeit und Erbrechen).

Auf der Seite des Verdauungssystems: Dyspepsie, Trockenheit der Mundschleimhaut, Blutungen aus dem Zahnfleisch, Entzündung des Zahnfleisches; selten, Hepatitis, Kolitis, regionale Ileitis.

Laborindikatoren: Erhöhung der Konzentration von TG, Cholesterin, Abnahme von HDL im Plasma.

Lokale Reaktionen: Wenn die Suppositorienmasse ausläuft - lokale irritierende Wirkung (um die Position des "Liegens" für 30 Minuten nach der Injektion der Kerze aufrechtzuerhalten).

Teratogene und embryotoxische Wirkungen: kongenitale Fehlbildungen - Hydro- und Mikrozephalie, Unterentwicklung der Hirnnerven, Ablenkung des Blutgefäßes und Kadikus, die die Herzkranznerven bilden Schädel, Gaumenspalte, niedrige Lage der Ohrmuscheln, Unterentwicklung der Ohrmuscheln, Unterentwicklung oder völliges Fehlen des äußeren Gehörgangs, Hernie des Gehirns und des Rückenmarks, Knochenfusion, Fusion der Gaumen Hände und Füße, Störungen des Thymus; fötaler Tod während der perinatalen Periode, Frühgeburt, Fehlgeburten), vorzeitiger Verschluss der Epiphysenwachstumszonen; im Tierversuch - Phäochromozytom.

Andere: Nasenbluten, Trockenheit der Schleimhaut der Nasenhöhle.

Besondere Anweisungen

Während der Behandlung mit Roaccutan sollten die Leberfunktion und der Serumlipidgehalt überwacht werden (bei leerem Magen).

Es sollte nicht für leichte und mäßige Strömung von Akne vulgaris verordnet werden.

Patienten mit Diabetes wird empfohlen, die Glukose im Blut häufiger zu überwachen.

Patienten, die Kontaktlinsen tragen, sollten bei Nebenwirkungen des Auges eine Brille verwenden.

Während des Behandlungszeitraums und innerhalb von 30 Tagen nach seinem Abbruch ist es erforderlich, die Blutentnahme von potenziellen Spendern vollständig auszuschließen, um die Möglichkeit einer Blutabnahme bei schwangeren Patienten vollständig auszuschließen (hohes Risiko, teratogene und embryotoxische Wirkungen zu entwickeln).

Frauen im gebärfähigen Alter müssen vier Wochen vor, während und für einen Monat nach Ende der Behandlung zuverlässige Verhütungsmittel einnehmen. Wenn eine Schwangerschaft auftritt, sollte sie aus medizinischen Gründen abgebrochen werden.

Es ist notwendig, vermehrte Sonneneinstrahlung zu vermeiden. UV-Therapie.

Bei Colitis, Sehstörungen und Symptomen von Hirntumoren wird die Behandlung abgebrochen. Bei Verdacht auf ein Pseudotumor im Gehirn wird eine neurologische Untersuchung durchgeführt.

Während der Behandlung mit Roaccutane muss vorsichtig vorgegangen werden, wenn Fahrzeuge gefahren werden und andere potenziell gefährliche Aktivitäten ausgeführt werden, die erhöhte Konzentration und psychomotorische Geschwindigkeit erfordern (bei der ersten Einnahme).

Interaktion

Tetracyclin-Antibiotika, GCS, reduzieren die Wirksamkeit von Roaccutane.

Die gleichzeitige Anwendung mit Medikamenten, die die Lichtempfindlichkeit erhöhen (einschließlich Sulfonamiden, Tetracyclinen, Thiaziddiuretika), erhöht das Sonnenbrandrisiko.

Die gleichzeitige Anwendung mit anderen Retinoiden (einschließlich Acitretin, Tretinoin, Retinol, Tazaroten, Adapalen) erhöht das Risiko einer Hypervitaminose A.

Tetracycline (einschließlich Minocyclin) erhöhen das Risiko eines erhöhten intrakraniellen Drucks (die gleichzeitige Anwendung von Isotretinoin wird nicht empfohlen).

Roaccutane: Gebrauchsanweisung

Zusammensetzung

Beschreibung

Pharmakologische Wirkung

Retinoid zur systemischen Behandlung von Akne

Isotretinoin ist ein Stereoisomer der all-trans-Retinsäure (Tretinoin).

Der genaue Wirkmechanismus von Roaccutane® ist noch nicht geklärt, es wurde jedoch festgestellt, dass die Verbesserung des Krankheitsbildes schwerer Akne mit der Unterdrückung der Aktivität der Talgdrüsen und einer histologisch gesicherten Abnahme ihrer Größe zusammenhängt. Darüber hinaus hat Isotretinoin eine entzündungshemmende Wirkung auf die Haut.

Die Hyperkeratose der Epithelzellen des Haarfollikels und der Talgdrüse führt zur Desquamation der Corneozyten im Drüsengang und zum Verschluss der letzteren durch Keratin und überschüssige Talgsekrete. Darauf folgt die Bildung von Komedos und in einigen Fällen der Beitritt

Pharmakokinetik

Die Dynamik der Wirkstoffkonzentrationen im Blut kann auf der Grundlage eines linearen Pharmakokinetikmodells vorhergesagt werden.

Saugen
Bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit zystischer Akne lagen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) nach Verabreichung von 80-100 mg Isotretinoin bei etwa 250 ng / ml und wurden in 1-4 Stunden erreicht.
Die Einnahme von Isotretinoin zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die Bioverfügbarkeit im Vergleich zum Fasten um das Zweifache, wahrscheinlich als Folge einer verbesserten Resorption dieser Verbindung mit hoher Lipophilie. Darüber hinaus geht die Isotretinoin-Einnahme im Allgemeinen mit einer Abnahme der systemischen Schwankungen der Bioverfügbarkeit einher.

Verteilung
Isotretinoin bindet stark an Plasmaproteine ​​(99,9%), so dass der Gehalt der freien (pharmakologisch aktiven) Fraktion des Arzneimittels in einem weiten Bereich von therapeutischen Konzentrationen weniger als 0,1% seiner Gesamtmenge beträgt. Das Hauptbindungsprotein ist offensichtlich Albumin.
Das Verteilungsvolumen von Isotretinoin beim Menschen ist nicht bekannt, da es keine Darreichungsform für die intravenöse Verabreichung gibt.
Isotretinoin durchläuft die Plazentaschranke in Mengen, die angeborene Missbildungen des Fötus verursachen. Lipophiles Isotretinoin verursacht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass es in die Muttermilch übergeht.

Stoffwechsel
Der Hauptmetabolit von Isotretinoin ist 4-Oxo-Isotretinoin, das nach oraler Verabreichung des Arzneimittels schnell gebildet wird. In vivo wird Isotretinoin alternativ zu Tretinoin (all-trans-Retinsäure) metabolisiert. Überzeugende Daten zur Glucuronisierung von Metaboliten beim Menschen lassen jedoch keine Tierstudien zu. Studien, die an Menschen und Hunden durchgeführt wurden, weisen auf den enterohepatischen Kreislauf von Isotretinoin hin, der bei den individuellen Unterschieden bei den Plasmakonzentrationen des Arzneimittels eine Rolle spielen kann.

Entfernung
Isotretinoin scheint fast ausschließlich durch den Metabolismus der Leber und die Gallenausscheidung ausgeschieden zu werden. Bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit der zystischen Form der Akne beträgt die Halbwertzeit der unveränderten Form des Arzneimittels nach oraler Verabreichung durchschnittlich 20 Stunden (7 - 39 Stunden).
Die durchschnittliche Halbwertszeit von 4-Oxoisotretinoin bei Patienten mit zystischer Akne ist etwas länger - im Durchschnitt 25 Stunden (von 17 bis 50 Stunden).

Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen
Da Isotretinoin bei Verletzung der Leber- oder Nierenfunktion kontraindiziert ist, liegen keine Daten zur Pharmakokinetik des Arzneimittels in dieser Patientengruppe vor.

Hinweise
Schwere knotige zystische Akne; Akne, die für eine vorherige Therapie nicht anfällig sind, insbesondere Zysten- und Konglobatakne, insbesondere am Körper.

Indikationen zur Verwendung

Gegenanzeigen

Schwangerschaft und Stillzeit

Roaccutan ist ein Medikament mit starker teratogener Wirkung. Daher ist es für Frauen, die bereits schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden können, kontraindiziert. Wenn eine Schwangerschaft während eines Zeitraums auftritt, in dem eine Frau Roaccutane einnimmt (zu einer beliebigen Dosis oder sogar zu einem kurzen Zeitraum), besteht die sehr große Gefahr, ein Kind mit Entwicklungsstörungen zu bekommen. Dieses Risiko besteht für alle Früchte, die der Droge ausgesetzt sind.

Roaccutane ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, der Zustand einer Frau erfüllt alle der folgenden Kriterien:
Sie leidet an einer schweren Form der zystischen Akne, die gegen die üblichen Behandlungsmethoden resistent ist.
sie wird sicherlich die Anweisungen des Arztes verstehen und befolgen;
Sie kann verlässliche und obligatorische Verhütungsmaßnahmen einhalten.
Sie wird von einem Arzt über die Gefahr einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Roaccutane und innerhalb eines Monats nach deren Beendigung informiert.
Sie bestätigt, dass sie das Wesentliche der Vorsichtsmaßnahmen versteht.
Ein Schwangerschaftstest, der zwei Wochen vor Behandlungsbeginn durchgeführt wurde, ergab ein negatives Ergebnis. Während der Behandlung wird monatlich ein Schwangerschaftstest empfohlen.
Während eines Monats vor der Behandlung mit Roaccutane, während der Behandlung und innerhalb eines Monats nach deren Beendigung verwendet sie ohne Unterbrechung wirksame Verhütungsmethoden (siehe "Wechselwirkungen").
Die Behandlung mit Roaccutane beginnt erst am 2-3. Tag des nächsten normalen Menstruationszyklus.
Bei der Behandlung eines erneuten Auftretens der Krankheit sollte sie für einen Monat vor Beginn der Behandlung mit Roaccutane, während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung die gleichen wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
Die Verwendung von Empfängnisverhütungsmitteln gemäß den obigen Anweisungen sollte auch Frauen empfohlen werden, die aufgrund von Unfruchtbarkeit normalerweise keine Verhütungsmittel anwenden.

Tritt die Schwangerschaft trotz der getroffenen Vorsichtsmaßnahmen während der Schwangerschaft mit Roaccutane oder innerhalb eines Monats nach deren Beendigung auf, besteht ein hohes Risiko für sehr schwere Fehlbildungen des Fötus (insbesondere des Zentralnervensystems, des Herzens und der großen Blutgefäße). Darüber hinaus steigt das Risiko einer Fehlgeburt.

Eine Person hat schwerwiegende angeborene Missbildungen des Fötus dokumentiert, die mit der Ernennung von Roaccutane einhergehen, einschließlich Hydrozephalus, Mikrozephalie, Anomalien des Außenohrs (Mikrotie, Kontraktion oder Abwesenheit des äußeren Gehörgangs), Mikrophthalmie, kardiovaskuläre Anomalien, Missbildungen des Gesichts, der Thymusdrüse. Pathologie der Nebenschilddrüsen Kleinhirnfehlbildungen.

Da Isotretinoin eine hohe Lipophilie aufweist, geht es sehr wahrscheinlich in die Muttermilch über. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen sollte Roaccutane nicht an stillende Mütter verabreicht werden.