Roaccutansalbe

Giftiges entzündungshemmendes Medikament. Anwendung: Akne, Seborrhoe, Foliculitis. Preis von 1610 Rubel.

Analoge: Veroku, Erate, Aknekutan. Weitere Informationen über Analoga, deren Preise und ob sie Ersatzprodukte sind, erfahren Sie am Ende dieses Artikels.

Heute reden wir über die Salbe Roaccutane. Was für ein Heilmittel, wie wirkt es auf den Körper? Was sind die Indikationen und Kontraindikationen? Wie und in welcher Dosierung wird es angewendet? Was kann ersetzt werden?

Was für eine Salbe

Bei Hautkrankheiten mit einer Störung der Regenerationsfunktion hilft die Salbe Roaccutane.

Die Gebrauchsanweisung ist ein Mittel gegen Seborrhoe, Akne, Zysten, rosa, vulgär, neigt zu Narbenbildung und zur Bildung von Geschwüren, eitriger Hydradenitis.

Roaccutane wird zur Behandlung von Erkrankungen mit Keratinisierung der Haut verschrieben - Ichthyose, Hand-Fuß-Keratodermie, follikuläre Keratose.

Die Salbe hat eine ausgeprägte entzündungshemmende und regenerierende Wirkung.

Das Tool bezieht sich auf Retinoide und ist eine konzentrierte Form von Vitamin A. Das Medikament gegen Akne Roaccutane ist in Form von Kapseln, rektalen Suppositorien und Salben erhältlich.

Wirkstoff und Zusammensetzung

Der Wirkstoff des Arzneimittels ist Isotretinoin.

Die Zusammensetzung der Salbe umfasst neben dem Wirkstoff Sojaöl und Bienenwachs.

Pharmakodynamik und Pharmakokinetik

Die Aufnahme aus dem Darm ist direkt proportional zur Dosis des Arzneimittels. Die Bioverfügbarkeit von Isotretinoin wird durch die Verwendung von Geldern gleichzeitig mit der Nahrungsaufnahme verbessert.

Bei leerem Magen ist die Bioverfügbarkeit des Arzneimittels im Vergleich zu den Mahlzeiten um die Hälfte geringer.

Die Wirkung des Arzneimittels wurde noch nicht vollständig untersucht. Es wird angenommen, dass seine Wirksamkeit mit der Fähigkeit zusammenhängt, die Aktivität der Talgdrüsen zu unterdrücken.

Hinweise

• Seborrhoe;
• Follikulitis;
• rote haarige Pityriasis;
• schwere Formen der Akne.

Gegenanzeigen

Die Dauer der Trächtigkeits-, Stillzeit- und Schwangerschaftsplanung sind absolute Kontraindikationen für Roaccutane. Leber- und Nierenversagen.

Dyslipidämie, Allergien gegen Sojabohnenöl, das Teil des Arzneimittels ist, oder gegen Isotretinoin, Hypervitaminose.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Anwendung von Roaccutane sicherstellen, dass sie nicht schwanger sind.

Dosierung und Verwaltung

Wie Sie Roaccutane und seine Dosierung einnehmen, weist auf einen Dermatologen hin, der mit den Nebenwirkungen des Arzneimittels und den Methoden zur Überwachung der Gesundheit des Patienten vertraut ist.

Beginnen Sie die Behandlung mit einer Dosis von 0,5 mg / kg, der maximal zulässigen Tagesdosis von 2 mg / kg.

Roaccutane 10 mg und Roaccutane 20 mg sind auf dem Markt erhältlich, was sehr praktisch ist, um die Dosierung einzuhalten.

Die Dauer der Wirkung hängt von der täglichen Dosierung ab, die Gesamtdauer der Therapie beträgt 18 bis 24 Tage.

In der Regel tritt eine Besserung nach einem Behandlungsverlauf auf, die Therapie kann jedoch erforderlichenfalls wiederholt werden.

Die Wirkung der Behandlung kann für 8 Wochen auftreten, so dass der Kurs nicht früher als nach 2 Monaten wiederholt wird.

Kinder dürfen Roaccutane ab 12 Jahren verwenden.

Nebenwirkungen

Die meisten Nebenwirkungen verschwinden von selbst nach dem Entzug der Medikamente, einige erfordern jedoch eine spezielle Behandlung. Die häufigsten Nebenwirkungen sind trockene Haut, Schleimhaut, Mund und Nasopharynx, Cheilitis (trockene Haut der Lippen).

Kreislaufsystem - Anämie, erhöhte ESR, Thrombozytopenie, Neutropenie, Lymphadenopathie.

Immunsystem - Hautmanifestationen von Allergien, anaphylaktische Reaktionen, Überempfindlichkeit.

Stoffwechselstörungen - Diabetes mellitus, eine Erhöhung des Gehalts an Harnsäure im Blut.

Psychische Störungen - Depressionen, Aggressionstendenz, erhöhte Angstzustände, Stimmungsschwankungen, Suizidalitätstendenzen, Suizidversuche, Verhaltensstörungen, psychopathische Störungen.

Nervensystem - Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Krämpfe, erhöhter Hirndruck.

Augenerkrankungen - Blepharitis, Konjunktivitis, Hornhaut- und Augenlidtrockenheit, Reizung, Brennen und Jucken der Augenlider und Augen, verschwommenes Sehen, Keratitis, Katarakt, Hornhauttrübung, Photophobie, Unfähigkeit, Kontaktlinsen zu tragen, Nachtblindheit.

Gefäßerkrankungen - Nasenbluten, Vaskulitis.

Erkrankungen der Atemwege - trockener Nasopharynx, Bronchospasmus.

Verdauungsstörungen - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, einschließlich Blut, Pankreatitis, Magen-Darm-Blutungen, Darmentzündung.

Erkrankungen des hepatobiliären Systems - erhöhte Transaminase-Spiegel, Arzneimittel-induzierte Hepatitis.

Hautstörungen - Juckreiz, Hautschuppen, Trockenheit, Hautausschlag, einschließlich Hautrötung, Verschlimmerung der Akne, Trockenheitsverlust der Haare, Lichtempfindlichkeit, Hautpigmentierung, übermäßiges Schwitzen, Hautausschlag.

Erkrankungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes - Rückenschmerzen, Myalgie, Verkalkung, Exostose, Hyperostose, Arthritis.

Erkrankungen des Harnsystems - Glomerulonephritis.

Es gibt Fälle von akutem Nierenversagen mit tödlichem Ausgang.

In der Kindheit, während der Schwangerschaft und Stillzeit

Kinder unter 12 Jahren sollten das Medikament nicht verwenden.

Roaccutane ist ein Medikament, das toxisch wirkt. Daher ist die Verwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit verboten.

Die Substanz hat eine teratogene Wirkung auf den Fötus und verursacht schwere Störungen in der Entwicklung des Gehirns und des Nervensystems.

Besondere Anweisungen

Die Behandlung wird von einem Dermatologen mit Erfahrung mit Retinoiden durchgeführt, der mit der Toxizität und Teratogenität von Isotretinoin vertraut ist.

Patienten im gebärfähigen Alter, unabhängig vom Geschlecht, sollten eine Broschüre über die korrekte Verwendung des Arzneimittels und die Verhinderung einer Schwangerschaft während der Therapie gegeben werden.

Während der Therapie und einen Monat danach kann der Patient nicht als Blutspender verwendet werden.

Vor Beginn der Behandlung wird das Niveau der Lebertransaminasen überprüft, der Test wird einen Monat nach Therapiebeginn und gegebenenfalls alle drei Wochen wiederholt.

Wenn Transaminasen die zulässigen Werte überschreiten, wird die Verwendung des Arzneimittels eingestellt oder die Dosierung reduziert.

Kontrollieren Sie die Konzentration der Lipide im Blut auf leerem Magen vor der Behandlung, einen Monat später und alle vier Wochen danach.

Überhöhte Lipidspiegel von 9 mmol / l können zur Entwicklung einer akuten Pankreatitis mit tödlichem Ausgang beitragen. Wenn Sie eine Pankreatitis vermuten, wird Roaccutane abgebrochen.

Die Akzeptanz von Roaccutan führt in einigen Fällen zu depressiven Zuständen, weshalb es Personen mit Depression in der Anamnese mit Vorsicht vorgeschrieben wird.

Nach dem Absetzen des Medikaments müssen psychische Störungen zusätzlich korrigiert werden.

Eine mögliche Verschlimmerung der Akne zu Beginn der Therapie geht von selbst aus.

Patienten, die Roaccutane länger als die empfohlene Behandlung, beispielsweise bei der Behandlung von Dyskeratose, einnahmen, entwickelten einige Jahre später Erkrankungen des Bewegungsapparates.

Zu Beginn der Therapie werden Feuchtigkeitscremes für die Haut empfohlen.

Die Behandlung mit Roaccutan kann schwere Hautreaktionen verursachen - toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme. Diese Bedingungen führen zu einem Gesundheitsverlust und können zum Tod führen.

Roaccutan und Alkohol sind unvereinbar. Letzteres erhöht die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen.

Überdosis

Bei einer Überdosierung treten Symptome einer Vitamin-A-Hypervitaminose auf - Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Krämpfe, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall. Symptomatische Behandlung, zusätzlich Ascorbinsäure verordnet.

Analoge

Die am häufigsten verwendeten Analoga von Roaccutane:

Der Wirkstoff aller dieser Medikamente ist das Tretinoin-Stereoisomer - Isotretinoin. Die Kosten für Medikamente hängen vom Herkunftsland ab.

Die teuerste der vorgestellten - wird gelöscht, ihre Kosten betragen etwa 2000 Rubel. Am billigsten ist Retinsäure (etwa 300 Rubel).

Roaccutane

Beschreibung ab dem 20. Mai 2015

• Lateinischer Name: Roaccutane
• ATX-Code: D10BA01
• Wirkstoff: Isotretinoin
• Hersteller: F. Hoffmann-La Rosh Ltd. (Schweiz)

Zusammensetzung

Der Wirkstoff ist Isotretinoin (10 oder 20 mg).

Hilfselemente: Sojaöl und Bienenwachs.

Formular freigeben

Das Medikament ist in Kapselform erhältlich.

Pharmakologische Wirkung

Regenerationsstimulator.

Pharmakodynamik und Pharmakokinetik

Die aktive Komponente ist eine biologisch aktive Form von Vitamin A, die im menschlichen Körper unabhängig synthetisiert werden kann. Die Hauptsubstanz interagiert nicht mit Unterklassen (Rezeptoren: Alpha, Beta, Gamma) von Kernrezeptoren der Retinsäure.

Innerhalb kürzester Zeit wandelt sich Isotrethionin in Transretinsäure (Tertionin) und andere Liganden von Kernrezeptoren um, was letztendlich den Prozess der Genexpression und der Proteinsynthese stört (sowohl Induktion als auch Inhibition sind möglich).

Unter der Wirkung des Medikaments werden die Produktion und die Anzahl der Talgdrüsen verringert, die Konzentration von Propionibacterium acnes wird verringert, wodurch es möglich wird, Akne mit Roaccutane loszuwerden. Das Medikament besitzt keine antibakterielle und antimikrobielle Wirkung. Das Medikament stimuliert Regenerationsprozesse, verlangsamt die terminale Phase der Keratinozytendifferenzierung, hat antisorbische und keratolytische sowie entzündungshemmende Wirkungen.

Indikationen zur Verwendung

Roaccutan wird zur Behandlung schwerer Akne vulgaris und Verlauf (mit der Bildung von Narben, Pigmentflecken, Pusteln, Blutungen) verschrieben, die einer Behandlung mit anderen Methoden nicht zugänglich sind.

Das Medikament wird in Verletzung des Prozesses der Keratinisierung gezeigt: rote behaarte Pitiriasis, palat-plantare Form der Keratodermie, Ichthyose, follikuläre Keratose. Tabletten sind wirksam bei eitriger Hydradenitis, Follikulitis (wenn der Erreger zur gramnegativen Flora gehört), rosa Akne (schwere Version des Flusses).

Gegenanzeigen

Das Medikament wird nicht für Hyper-Vitamin A, die Unverträglichkeit von Isotretinoin, während der Schwangerschaft oder bei der Planung einer Schwangerschaft verschrieben. Gebrauchsanweisung Roaccutane empfiehlt, das Arzneimittel bei chronischer Pankreatitis, schwerer Pathologie der Nieren und des Lebersystems, bei Hypertriglyceridämie, Diabetes, Fettleibigkeit, Alkoholismus mit Vorsicht zu verschreiben.

Nebenwirkungen

Muskel-Skelett-System: Die Verwendung von hohen Dosen führt zur Entwicklung von Hyperostose, Arthralgie.

Nebenwirkungen der Sinne: Verletzung der Dämmerung, Brennen in den Augen, Xerophthalmie, Optikusneuritis, Unbehagen beim Tragen von Brillengläsern, Verletzung der visuellen Wahrnehmung, Klarheit, Katarakte.

Haut: Hautentzündung, Hautausschläge, Hautinfektionen, schütteres Haar, Schälen der Haut an den Fußsohlen und den Handflächen, Entwicklung der Lichtempfindlichkeit, Juckreiz.

Nervensystem: Pseudotumor des Gehirns (Manifestationen in Form von unbeugsamen Erbrechen und Übelkeit, Kopfschmerzen, Sehstörungen), Selbstmordgedanken, Müdigkeit, Psychose, Depression.

Verdauungstrakt: trockener Mund, dyspeptische Manifestationen, Kolitis, Hepatitis, regionale Form der Ileitis, Zahnfleischbluten.

Vor dem Hintergrund der Behandlung mit Roakkutan kann es zu einer Änderung der Laborparameter kommen: Abnahme der HDL-Spiegel, Erhöhung des Cholesterins und Triglyceride.

Die Auswirkungen des Medikaments auf den Fötus, die embryotoxischen und teratogenen Wirkungen: verursacht Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems, Mikroophthalmie, Hydrozephalus oder Mikrozephalie, Unterentwicklung der Unterarmknochen, des Oberschenkels, des Halswirbels, des Schädels, der Fingerphalanges, der tiefen Lage der Ohren, der Wölfe, des Kauters Fehlen oder Unterentwicklung des äußeren Gehörgangs, vorzeitige Schließung der Wachstumsepiphysenzonen, beeinträchtigte Entwicklung der Thymusdrüse, Anhaften von Fingern und Zehen, verschiedene Optionen für Spinalfusion, Hernie des Rückenmarks und des Gehirns bis zum Tod des Fötus in der perinatalen Periode.

Bei der Durchführung von Tierversuchen verursachte das Medikament die Bildung eines Phäochromozytoms.

Das Medikament kann auch Trockenheit und Blutungen aus den Nasenschleimhäuten verursachen.

Roaccutane, Gebrauchsanweisung (Methode und Dosierung)

Roaccutane für Akne

Der Therapieverlauf beträgt 2-4 Wochen, die tägliche Einnahme - 0,5 mg pro 1 kg Gewicht; Die zweite Behandlungsphase dauert 12 bis 20 Wochen, täglich 1 mg pro kg Körpergewicht. Während der Mahlzeiten sind Kapseln drin.

Die Korrektur des Behandlungsschemas wird unter Berücksichtigung der Wirksamkeit des Arzneimittels, der Schwere der Nebenwirkungen und der Verträglichkeit des Wirkstoffs durchgeführt. Die spürbare therapeutische Wirkung zeigt sich nach 1-2 Monaten der Therapie. In einigen Situationen dauert es 4 bis 5 Monate, bis eine Remission erreicht wird. Wenn innerhalb von 15 Wochen die Hautausschläge um 70% abnehmen, wird das Medikament abgebrochen.

Bei der Bestätigung einer wiederkehrenden und anhaltenden Erkrankung ist eine obligatorische Pause von 8 Wochen vor Beginn eines neuen Kurses erforderlich. Wenn während der Behandlung eine neue Exazerbation registriert wird, wird empfohlen, die Dosis des Arzneimittels 2 Wochen lang auf 0,5 mg pro 1 kg zu reduzieren.

Bei eitriger Hydradenitis, rosa Akne, Follikulitis aufgrund einer gramnegativen Flora werden Roaccutane-Tabletten in einer Tagesdosis von 0,5-1 mg pro 1 kg Körpergewicht verordnet, der Verlauf dauert 4 Monate.

Keratinisierungsstörungen

Das Medikament wird in einer Dosis von 4 mg pro 1 kg Körpergewicht pro Tag über einen Zeitraum von 4 Monaten gezeigt. Bei Erreichen der klinischen Remission auf niedrige Dosierungen umstellen.

Überdosis

Die gleichen Symptome treten wie bei einem Überschuss an Vitamin A im Körper auf. Zu Beginn kann es notwendig sein, den Bauch zu spülen.

Interaktion

Minocyclin und andere Tetracycline in Kombination mit Roaccutane erhöhen den intrakranialen Druck und verringern die Wirksamkeit von Isotretinoin.

Thiaziddiuretika, Sulfonamide und andere Arzneimittel, die die Lichtempfindlichkeit erhöhen, erhöhen die Wahrscheinlichkeit von Sonnenbrand.

Die gleichzeitige Therapie mit Retinoiden (Adapalen, Retinol, Acitretin, Tazaroten, Tretinoin) führt zur Entwicklung einer Hypervitaminose A.

Verkaufsbedingungen

Lagerbedingungen

An einem trockenen, dunklen Ort, der für Kinder bei einer Temperatur von nicht mehr als 25 ° C nicht zugänglich ist.

Verfallsdatum

Nicht mehr als drei Jahre.

Besondere Anweisungen

Patienten, die an Diabetes leiden, müssen die Blutzuckerwerte ständig überwachen.

Es wird empfohlen, während der Behandlung auf Kontaktlinsen zu verzichten und eine Brille zu verwenden.

Es ist Spendern nicht gestattet, während der Einnahme des Arzneimittels Blut zu spenden, sowie innerhalb eines Monats nach Ende der Behandlung (wenn das Blut zum Empfänger kommt - eine schwangere Frau kann der Fötus eine embryotoxische oder teratogene Wirkung auf den Fötus haben).

Frauen wird dringend geraten, 4 Wochen vor Beginn des Kurses, während der Behandlung und innerhalb eines Monats nach Beendigung der Einnahme des Arzneimittels auf zuverlässige Verhütungsmethode zurückzugreifen. Wenn eine Schwangerschaft innerhalb einer bestimmten Zeit auftritt, wird sie aus medizinischen Gründen unterbrochen.

Während des Behandlungszeitraums wird empfohlen, ultraviolette Strahlung und erhöhte Sonneneinstrahlung zu vermeiden.

Mit dem Auftreten von Colitis, Anzeichen von Pseudotumor des Gehirns, einer Verletzung der visuellen Wahrnehmung, werden Roaccutan-Tabletten aufgehoben. Bei der Erfassung der Symptome eines Gehirnpseudotumors ist eine neurologische Untersuchung erforderlich.

Das Medikament kann sich nachteilig auf die Verkehrstüchtigkeit von Kraftfahrzeugen auswirken und alle Arten von Arbeiten ausführen, die insbesondere in den frühen Stadien der Behandlung eine hohe Aufmerksamkeit erfordern.

Roaccutane-Analoga

Analoga sind: Aknekutan, Isotretinin, Erase, Retinoic Salbe, Retasol.

Roaccutane Bewertungen

Zeugnisse zeugen von der guten Verträglichkeit des Arzneimittels unter Beachtung der angegebenen Dosierungen sowie der hohen Wirksamkeit des Arzneimittels.

Bei leichter bis mittelschwerer Akne sind Pillen gegen Akne nicht vorgeschrieben. Die medikamentöse Therapie erfordert eine zwingende Überwachung des Leber- und Lipidspiegels (die Analyse wird bei leerem Magen durchgeführt).

Foto: vor und nach Roaccutane.

Preis Roaccutane wo zu kaufen

Das Medikament kann in der Apotheke gekauft werden (die Vorlage des Rezeptformulars des Arztes ist nicht erforderlich). Spezialisierte Websites ermöglichen es Ihnen, Medikamente mit der Zustellung nach Hause zu bestellen.

Verfügbare Dosierungen: 10 und 20 mg (Kapselform).

Sie können Roaccutane in Moskau zwischen 1.500 und 3.000 Rubel kaufen.

Der Roakkutan-Preis in Kasachstan beträgt ungefähr 17.000 Tenge.

Roaccutane: Gebrauchsanweisung

Zusammensetzung

Beschreibung

Pharmakologische Wirkung

Retinoid zur systemischen Behandlung von Akne

Isotretinoin ist ein Stereoisomer der all-trans-Retinsäure (Tretinoin).

Der genaue Wirkmechanismus von Roaccutane® ist noch nicht geklärt, es wurde jedoch festgestellt, dass die Verbesserung des Krankheitsbildes schwerer Akne mit der Unterdrückung der Aktivität der Talgdrüsen und einer histologisch gesicherten Abnahme ihrer Größe zusammenhängt. Darüber hinaus hat Isotretinoin eine entzündungshemmende Wirkung auf die Haut.

Die Hyperkeratose der Epithelzellen des Haarfollikels und der Talgdrüse führt zur Desquamation der Corneozyten im Drüsengang und zum Verschluss der letzteren durch Keratin und überschüssige Talgsekrete. Darauf folgt die Bildung von Komedos und in einigen Fällen der Beitritt

Pharmakokinetik

Die Dynamik der Wirkstoffkonzentrationen im Blut kann auf der Grundlage eines linearen Pharmakokinetikmodells vorhergesagt werden.

Saugen
Bei gesunden Freiwilligen und bei Patienten mit zystischer Akne lagen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) nach Verabreichung von 80-100 mg Isotretinoin bei etwa 250 ng / ml und wurden in 1-4 Stunden erreicht.
Die Einnahme von Isotretinoin zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die Bioverfügbarkeit im Vergleich zum Fasten um das Zweifache, wahrscheinlich als Folge einer verbesserten Resorption dieser Verbindung mit hoher Lipophilie. Darüber hinaus geht die Isotretinoin-Einnahme im Allgemeinen mit einer Abnahme der systemischen Schwankungen der Bioverfügbarkeit einher.

Verteilung
Isotretinoin bindet stark an Plasmaproteine ​​(99,9%), so dass der Gehalt der freien (pharmakologisch aktiven) Fraktion des Arzneimittels in einem weiten Bereich von therapeutischen Konzentrationen weniger als 0,1% seiner Gesamtmenge beträgt. Das Hauptbindungsprotein ist offensichtlich Albumin.
Das Verteilungsvolumen von Isotretinoin beim Menschen ist nicht bekannt, da es keine Darreichungsform für die intravenöse Verabreichung gibt.
Isotretinoin durchläuft die Plazentaschranke in Mengen, die angeborene Missbildungen des Fötus verursachen. Lipophiles Isotretinoin verursacht eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass es in die Muttermilch übergeht.

Stoffwechsel
Der Hauptmetabolit von Isotretinoin ist 4-Oxo-Isotretinoin, das nach oraler Verabreichung des Arzneimittels schnell gebildet wird. In vivo wird Isotretinoin alternativ zu Tretinoin (all-trans-Retinsäure) metabolisiert. Überzeugende Daten zur Glucuronisierung von Metaboliten beim Menschen lassen jedoch keine Tierstudien zu. Studien, die an Menschen und Hunden durchgeführt wurden, weisen auf den enterohepatischen Kreislauf von Isotretinoin hin, der bei den individuellen Unterschieden bei den Plasmakonzentrationen des Arzneimittels eine Rolle spielen kann.

Entfernung
Isotretinoin scheint fast ausschließlich durch den Metabolismus der Leber und die Gallenausscheidung ausgeschieden zu werden. Bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit der zystischen Form der Akne beträgt die Halbwertzeit der unveränderten Form des Arzneimittels nach oraler Verabreichung durchschnittlich 20 Stunden (7 - 39 Stunden).
Die durchschnittliche Halbwertszeit von 4-Oxoisotretinoin bei Patienten mit zystischer Akne ist etwas länger - im Durchschnitt 25 Stunden (von 17 bis 50 Stunden).

Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen
Da Isotretinoin bei Verletzung der Leber- oder Nierenfunktion kontraindiziert ist, liegen keine Daten zur Pharmakokinetik des Arzneimittels in dieser Patientengruppe vor.

Hinweise
Schwere knotige zystische Akne; Akne, die für eine vorherige Therapie nicht anfällig sind, insbesondere Zysten- und Konglobatakne, insbesondere am Körper.

Indikationen zur Verwendung

Gegenanzeigen

Schwangerschaft und Stillzeit

Roaccutan ist ein Medikament mit starker teratogener Wirkung. Daher ist es für Frauen, die bereits schwanger sind oder während der Behandlung schwanger werden können, kontraindiziert. Wenn eine Schwangerschaft während eines Zeitraums auftritt, in dem eine Frau Roaccutane einnimmt (zu einer beliebigen Dosis oder sogar zu einem kurzen Zeitraum), besteht die sehr große Gefahr, ein Kind mit Entwicklungsstörungen zu bekommen. Dieses Risiko besteht für alle Früchte, die der Droge ausgesetzt sind.

Roaccutane ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, der Zustand einer Frau erfüllt alle der folgenden Kriterien:
Sie leidet an einer schweren Form der zystischen Akne, die gegen die üblichen Behandlungsmethoden resistent ist.
sie wird sicherlich die Anweisungen des Arztes verstehen und befolgen;
Sie kann verlässliche und obligatorische Verhütungsmaßnahmen einhalten.
Sie wird von einem Arzt über die Gefahr einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Roaccutane und innerhalb eines Monats nach deren Beendigung informiert.
Sie bestätigt, dass sie das Wesentliche der Vorsichtsmaßnahmen versteht.
Ein Schwangerschaftstest, der zwei Wochen vor Behandlungsbeginn durchgeführt wurde, ergab ein negatives Ergebnis. Während der Behandlung wird monatlich ein Schwangerschaftstest empfohlen.
Während eines Monats vor der Behandlung mit Roaccutane, während der Behandlung und innerhalb eines Monats nach deren Beendigung verwendet sie ohne Unterbrechung wirksame Verhütungsmethoden (siehe "Wechselwirkungen").
Die Behandlung mit Roaccutane beginnt erst am 2-3. Tag des nächsten normalen Menstruationszyklus.
Bei der Behandlung eines erneuten Auftretens der Krankheit sollte sie für einen Monat vor Beginn der Behandlung mit Roaccutane, während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung die gleichen wirksamen Verhütungsmethoden anwenden.
Die Verwendung von Empfängnisverhütungsmitteln gemäß den obigen Anweisungen sollte auch Frauen empfohlen werden, die aufgrund von Unfruchtbarkeit normalerweise keine Verhütungsmittel anwenden.

Tritt die Schwangerschaft trotz der getroffenen Vorsichtsmaßnahmen während der Schwangerschaft mit Roaccutane oder innerhalb eines Monats nach deren Beendigung auf, besteht ein hohes Risiko für sehr schwere Fehlbildungen des Fötus (insbesondere des Zentralnervensystems, des Herzens und der großen Blutgefäße). Darüber hinaus steigt das Risiko einer Fehlgeburt.

Eine Person hat schwerwiegende angeborene Missbildungen des Fötus dokumentiert, die mit der Ernennung von Roaccutane einhergehen, einschließlich Hydrozephalus, Mikrozephalie, Anomalien des Außenohrs (Mikrotie, Kontraktion oder Abwesenheit des äußeren Gehörgangs), Mikrophthalmie, kardiovaskuläre Anomalien, Missbildungen des Gesichts, der Thymusdrüse. Pathologie der Nebenschilddrüsen Kleinhirnfehlbildungen.

Da Isotretinoin eine hohe Lipophilie aufweist, geht es sehr wahrscheinlich in die Muttermilch über. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen sollte Roaccutane nicht an stillende Mütter verabreicht werden.

ROACCUTAN

Die Kapseln sind braunrot, undurchsichtig, oval, mit schwarzer Tinte "ROA 10" auf der Oberfläche; Der Inhalt der Kapseln ist eine homogene Suspension von gelb bis dunkelgelb.

Sonstige Bestandteile: Sojabohnenöl - 107,92 mg, Bienenwachs gelb - 7,68 mg, Sojabohnenöl, hydriert - 7,68 mg, Sojabohnenöl, teilweise hydriert - 30,72 mg.

Zusammensetzung der Kapselhülle: 85% iges Glycerin (31,275 mg), Gelatine (75,64 mg), Carion 83 (hydrolysierte Kartoffelstärke, Mannit, Sorbit) - 8,065 mg, Eisenfarbstoff-Rotoxid (E172) - 0,185 mg, Titandioxid (E171) - 1,185 mg.
Tintenzusammensetzung: Schellack, Eisenfarbstoffschwarzoxid (E172); Verwenden Sie gebrauchsfertige Tinte Opacode Black S-1-27794.

10 Stück - Blasen (3) - packt Karton.
10 Stück - Blasen (10) - packt Karton.

Die Kapseln sind eine Hälfte braunrot, die andere Hälfte ist weiß, undurchsichtig, oval, auf der Oberfläche steht die Inschrift in schwarzer Tinte "ROA 20"; Der Inhalt der Kapseln ist eine homogene Suspension von gelb bis dunkelgelb.

Sonstige Bestandteile: 215,84 mg Sojabohnenöl, 15,36 mg Bienenwachs gelb, 15,36 mg Sojabohnenöl hydriert - 15,36 mg Sojabohnenöl, teilweise hydriert - 61,44 mg.

Die Zusammensetzung der Kapselhülle: 85% iges Glycerol - 49,835 mg, Gelatine - 120,66 mg, Carion 83 (hydrolysierte Kartoffelstärke, Mannit, Sorbit) - 12,86 mg, Eisenfarbstoff-Rotoxid (E172) - 0,145 mg, Titandioxid (E171) - 1,97 mg.
Tintenzusammensetzung: Schellack, Eisenfarbstoffschwarzoxid (E172); Verwenden Sie gebrauchsfertige Tinte Opacode Black S-1-27794.

10 Stück - Blasen (3) - packt Karton.
10 Stück - Blasen (10) - packt Karton.

Retinoid zur systemischen Behandlung von Akne.

Isotretinoin ist ein Stereoisomer der all-trans-Retinsäure (Tretinoin).

Der genaue Wirkmechanismus von Roaccutane ist noch nicht geklärt, aber es wurde festgestellt, dass die Verbesserung des klinischen Bildes einer schweren Akne mit der Unterdrückung der Aktivität der Talgdrüsen und einer histologisch bestätigten Abnahme ihrer Größe zusammenhängt. Darüber hinaus hat Isotretinoin eine entzündungshemmende Wirkung auf die Haut.

Die Hyperkeratose der Epithelzellen des Haarfollikels und der Talgdrüse führt zur Desquamation der Corneozyten im Drüsengang und zum Verschluss der letzteren durch Keratin und überschüssige Talgsekrete. Darauf folgt die Bildung von Comedo und in einigen Fällen die Zugabe des Entzündungsprozesses. Roaccutan hemmt die Proliferation von Sebozyten und wirkt auf Akne, wodurch der normale Zelldifferenzierungsprozess wiederhergestellt wird. Sebum ist das Hauptsubstrat für das Wachstum von Propionibacterium acnes. Dadurch wird die Bildung von Sebum reduziert, wodurch die bakterielle Besiedlung des Ganges unterdrückt wird.

Da die Kinetik von Isotretinoin und seiner Metaboliten linear ist, können die Plasmakonzentrationen während der Therapie basierend auf Daten vorhergesagt werden, die nach einer Einzeldosis erhalten wurden. Diese Eigenschaft des Medikaments legt auch nahe, dass es die Aktivität von Leberenzymen, die an dem Metabolismus von Medikamenten beteiligt sind, nicht beeinflusst.

Die Absorption von Isotretinoin aus dem Gastrointestinaltrakt variiert. Die absolute Bioverfügbarkeit von Isotretinoin wurde nicht bestimmt, da eine Person keine Freisetzungsform für die intravenöse Verabreichung besitzt. Die Extrapolation der im Versuch an Hunden erhaltenen Daten lässt jedoch auf eine relativ geringe und variable systemische Bioverfügbarkeit schließen. Bei Patienten mit Akne liegt die maximale Plasmakonzentration (C_max) im Gleichgewicht nach Verabreichung von 80 mg Isotretinoin auf leeren Magen lag bei 310 ng / ml (Bereich 188-473 ng / ml) und wurde in 2-4 Stunden erreicht. Die Isotretinoin-Plasmakonzentrationen sind aufgrund des schlechten Eindringens roter Blutkörperchen in Isotretinoin etwa 1,7-fach höher als die Blutkonzentrationen.

Die Einnahme von Isotretinoin mit der Nahrung erhöht die Bioverfügbarkeit im Vergleich zum Fasten um das Zweifache.

Isotretinoin ist stark (99,9%) an Plasmaproteine ​​gebunden, hauptsächlich an Albumin. Daher beträgt der Gehalt der freien (pharmakologisch aktiven) Fraktion des Arzneimittels in einem weiten Bereich therapeutischer Konzentrationen weniger als 0,1% seiner Gesamtmenge.

Das Verteilungsvolumen von Isotretinoin beim Menschen wurde nicht bestimmt, da die Dosierungsform für die intravenöse Verabreichung nicht existiert.

Blutkonzentrationen von Isotretinoin im Blut (C _{ss min}) Bei Patienten mit schwerer Akne lag die Einnahme von 40 mg des Arzneimittels zweimal täglich zwischen 120 und 200 ng / ml.

Die Konzentrationen von 4-Oxo-Isotretinoin waren bei diesen Patienten 2,5-fach höher als die von Isotretinoin. Daten zum Eindringen von Isotretinoin in menschliches Gewebe sind nicht ausreichend. Die Konzentration von Isotretinoin in der Epidermis ist zweimal niedriger als im Serum.

Nach der Einnahme werden im Plasma drei Hauptmetaboliten nachgewiesen: 4-Oxo-Isotretinoin, Tretinoin (all-trans-Retinsäure) und 4-Oxo-Retinoin. Der Hauptmetabolit ist 4-Oxo-Isotretinoin, dessen Plasmakonzentration im Gleichgewicht 2,5-fach höher ist als die Konzentration des ursprünglichen Arzneimittels. Es wurden auch weniger signifikante Metaboliten gefunden, zu denen auch Glucuronide gehören. Allerdings wurde die Struktur nicht aller Metaboliten festgelegt.

Metaboliten von Isotretinoin besitzen eine biologische Aktivität, die in mehreren Labortests bestätigt wurde. Daher können die klinischen Wirkungen des Arzneimittels bei Patienten das Ergebnis der pharmakologischen Aktivität von Isotretinoin und seiner Metaboliten sein.

Da in vivo Isotretinoin und Tretinoin (all-trans-Retinsäure) reversibel ineinander überführt werden, ist der Metabolismus von Tretinoin mit dem Metabolismus von Isotretinoin verbunden. 20-30% der Dosis von Isotretinoin wird durch Isomerisierung metabolisiert.

In der Pharmakokinetik von Isotretinoin beim Menschen kann der enterohepatische Kreislauf eine signifikante Rolle spielen.

In-vitro-Metabolismusstudien haben gezeigt, dass mehrere CYP-Enzyme an der Umwandlung von Isotretinoin zu 4-Oxo-Isotretinoin und Tretinoin beteiligt sind. Offensichtlich spielt keine der Isoformen eine dominierende Rolle. Roaccutan und seine Metaboliten haben keinen signifikanten Einfluss auf die Aktivität von CYP-Systemenzymen.

Nach der Einnahme von radioaktiv markiertem Isotretinoin wird etwa die gleiche Menge im Urin und im Stuhl nachgewiesen. Die Halbwertzeit der terminalen Phase für unverändertes Arzneimittel bei Patienten mit Akne beträgt im Durchschnitt 19 Stunden. Die Halbwertszeit der terminalen Phase für 4-Oxo-Isotretinoin scheint länger zu sein und beträgt im Durchschnitt 29 Stunden.

Isotretinoin ist ein natürliches (physiologisches) Retinoid. Endogene Retinoidkonzentrationen werden etwa 2 Wochen nach Ende von Roaccutane wiederhergestellt.

Pharmakokinetik in besonderen klinischen Situationen

Da Isotretinoin bei Verletzung der Leber kontraindiziert ist, sind die Daten zur Pharmakokinetik des Arzneimittels in dieser Patientengruppe begrenzt.

Nierenversagen beeinflusst die Pharmakokinetik von Isotretinoin nicht.

- schwere Formen der Akne (nodulär-zystische, konglobierte Akne oder Akne mit Narbengefahr);

- Akne, die für andere Therapieformen nicht geeignet ist.

- Stillzeit;

- Alter der Kinder bis 12 Jahre;

- Überempfindlichkeit gegen das Medikament oder seine Bestandteile.

Vorsicht: Depressionen, Diabetes, Fettleibigkeit, Fettstoffwechsel, Alkoholismus.

Innen, ein- oder zweimal täglich mit einer Mahlzeit.

Die therapeutische Wirksamkeit von Roaccutane und seine Nebenwirkungen sind dosisabhängig und variieren bei verschiedenen Patienten. Dies legt die Notwendigkeit einer individuellen Dosisauswahl während der Behandlung fest.

Die Behandlung mit Roaccutan sollte mit einer Dosis von 0,5 mg / kg Körpergewicht / Tag begonnen werden. Bei den meisten Patienten liegt die Dosis zwischen 0,5 und 1,0 mg / kg Körpergewicht pro Tag. Patienten mit sehr schweren Formen der Erkrankung oder mit Aknetorso können höhere Tagesdosen erfordern - bis zu 2,0 mg / kg / Tag. Es ist erwiesen, dass die Remissionshäufigkeit und die Prävention von Rückfällen bei einer Kursdosis von 120-150 mg / kg (pro Behandlungsverlauf) optimal sind. Daher variiert die Therapiedauer bei bestimmten Patienten je nach Tagesdosis. Eine vollständige Akne Remission kann oft innerhalb von 16 bis 24 Wochen der Behandlung erreicht werden. Bei Patienten, die die empfohlene Dosis sehr schlecht vertragen, kann die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis fortgesetzt werden, sie kann jedoch länger durchgeführt werden.

Bei den meisten Patienten verschwindet die Akne nach einer einzigen Behandlung vollständig. Bei einem deutlichen Rückfall wird eine wiederholte Behandlung mit Roaccutane in derselben Tages- und Kursdosis angezeigt wie bei der ersten. Da die Besserung bis zu 8 Wochen nach Absetzen des Arzneimittels andauern kann, sollte ein zweiter Kurs nicht vor Ablauf dieses Zeitraums verordnet werden.

Dosierung in besonderen Fällen

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz sollte die Behandlung mit einer niedrigeren Dosis beginnen (z. B. 10 mg / Tag) und weiter auf 1 mg / kg / Tag oder maximal verträglich erhöht werden.

Die meisten Nebenwirkungen von Roaccutane sind dosisabhängig. Bei der Verschreibung der empfohlenen Dosen ist das Verhältnis von Nutzen und Risiko unter Berücksichtigung der Schwere der Erkrankung in der Regel für den Patienten akzeptabel. Nebenwirkungen sind in der Regel nach Dosisanpassung oder Medikamentenentzug reversibel, einige können jedoch nach Beendigung der Behandlung bestehen bleiben.

Seitens des Zentralnervensystems und der mentalen Sphäre: Verhaltensstörungen, Depressionen, Kopfschmerzen, erhöhter intrakranialer Druck ("Pseudotumor im Gehirn": Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Sehstörungen, Sehnervenödem), Anfälle.

Auf der Seite der Sinne: vereinzelte Fälle von Sehschärfe, Photophobie, beeinträchtigter Dunkeladaption (reduzierte Schärfe des Dämmerungssehens), selten - Farbstörung (Verstreichen nach Absetzen des Arzneimittels), linsenförmiger Katarakt, Keratitis, Blepharitis, Konjunktivitis, Augenreizung, Schwellung des Sehnervs ( als Manifestation einer intrakraniellen Hypertonie); Hörstörungen bei bestimmten Tonfrequenzen.

Auf der Seite des Verdauungssystems: Übelkeit, Durchfall, entzündliche Darmerkrankungen (Kolitis, Ileitis), Blutungen; Pankreatitis (besonders bei gleichzeitiger Hypertriglyceridämie über 800 mg / dl). Es wurden seltene Fälle von Pankreatitis mit tödlichem Ausgang beschrieben. Transiente und reversible Erhöhung der Lebertransaminasen, vereinzelte Fälle von Hepatitis. In vielen dieser Fälle gingen die Änderungen nicht über die Grenzen der Norm hinaus und wurden im Verlauf der Behandlung wieder auf die ursprünglichen Indikatoren zurückgeführt. In einigen Situationen war es jedoch erforderlich, die Dosis zu reduzieren oder Roaccutane abzusetzen.

Seitens des hämatopoetischen Systems: Anämie, Abnahme des Hämatokrits, Leukopenie, Neutropenie, Zunahme oder Abnahme der Thrombozytenzahl, beschleunigte ESR.

Auf der Seite der Atemwege: selten - Bronchospasmus (häufiger bei Patienten mit Asthma bronchiale in der Geschichte).

Seitens des Bewegungsapparates: Muskelschmerzen mit erhöhten CPK-Werten im Serum oder ohne Serum, Gelenkschmerzen, Hyperostose, Arthritis, Verkalkung der Bänder und Sehnen, andere Knochenveränderungen, Tendinitis.

Hautreaktionen: Hautausschlag, Juckreiz, Gesichtserythem / Dermatitis, Schwitzen, pyogenes Granulom, Paronychie, Onychodystrophie, erhöhte Proliferation von Granulationsgewebe, persistent schütterem Haar, reversible Haarausfall, fulminante Form der Akne, Hirsutismus, Hyperpigmentierung, Lichtempfindlichkeit, photoallergy, helle Haut traumatisiert. Zu Beginn der Behandlung kann sich die Akne über mehrere Wochen hinweg verschlechtern.

Auswirkungen durch Hypervitaminose A: trockene Haut, Schleimhäute, einschl. Lippen (Cheilitis), Nasenhöhle (Blutung), Laryngopharynx (Heiserkeit), Augen (Konjunktivitis, reversible Hornhauttrübung und Kontaktlinsenunverträglichkeit).

Laborindikatoren: Hypertriglyceridämie, Hypercholesterinämie, Hyperurikämie, Abnahme der Lipoproteine ​​hoher Dichte, selten - Hyperglykämie. Im Verlauf der Einnahme von Roaccutane wurden Fälle von neu diagnostiziertem Diabetes gemeldet. Bei einigen Patienten, insbesondere bei Patienten mit intensiver körperlicher Aktivität, wurden vereinzelte Fälle erhöhter CK-Aktivität im Serum beschrieben.

Seitens des Brustsystems: lokale oder systemische Infektionen durch grampositive Erreger (Staphylococcus aureus).

Andere: Lymphadenopathie, Hämaturie, Proteinurie, Vaskulitis (Wegener-Granulomatose, allergische Vaskulitis), systemische Überempfindlichkeitsreaktionen, Glomerulonephritis.

Im Anschluss an das Inverkehrbringen von Roaccutane werden Fälle von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse beschrieben (siehe auch Abschnitt „Spezifische Anweisungen“).

Bei einer Überdosierung können Anzeichen einer Hypervitaminose A auftreten. In den ersten Stunden nach der Überdosierung kann eine Magenspülung erforderlich sein.

Wegen der möglichen Zunahme der Symptome der Hypervitaminose A sollte die gleichzeitige Verabreichung von Roaccutane und Vitamin A vermieden werden.

Da Tetracycline auch einen intrakraniellen Druckanstieg verursachen können, ist ihre Anwendung in Kombination mit Roaccutane kontraindiziert.

Isotretinoin kann die Wirksamkeit von Progesteron-Medikamenten schwächen. Verwenden Sie daher keine Kontrazeptiva, die geringe Dosen Progesteron enthalten.

Die kombinierte Anwendung mit lokalen keratolytischen oder exfoliativen Präparaten zur Behandlung von Akne ist wegen der möglichen Zunahme lokaler Irritationen kontraindiziert.

Roakkutan sollte nur von Ärzten verschrieben werden, vorzugsweise Dermatologen, die Erfahrung mit systemischen Retinoiden haben und sich des Risikos einer Teratogenität des Arzneimittels bewusst sind. Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen eine Kopie der Patienteninformationsbroschüre ausstellen.

Um versehentliche Auswirkungen des Arzneimittels auf den Körper anderer Menschen, Patienten, die erhalten oder kurz (1 Monat) Roaccutane erhalten, zu vermeiden, können Sie kein Blut spenden.

Es wird empfohlen, die Leberfunktion und Leberenzyme vor der Behandlung, einen Monat nach ihrem Einsetzen und dann alle 3 Monate oder wie angegeben zu überwachen. Ein vorübergehender und reversibler Anstieg der Lebertransaminasen wurde in den meisten Fällen innerhalb normaler Grenzen beobachtet. Wenn der Gehalt an Lebertransaminasen die Norm überschreitet, muss die Dosis des Arzneimittels verringert oder abgebrochen werden.

Sie sollten auch den Lipidspiegel im Serum vor der Behandlung, 1 Monat nach Beginn der Behandlung und dann alle 3 Monate oder entsprechend den Indikationen auf leerem Magen bestimmen. Normalerweise werden die Lipidkonzentrationen nach Dosisreduktion oder -entzug des Arzneimittels sowie nach Diät normalisiert. Es ist notwendig, den klinisch signifikanten Anstieg der Triglyceride unter Kontrolle zu halten, da ihr Anstieg von mehr als 800 mg / dl oder 9 mmol / l von der Entwicklung einer akuten Pankreatitis begleitet sein kann, die möglicherweise tödlich verläuft. Bei anhaltender Hypertriglyceridämie oder Symptomen einer Pankreatitis sollte Roaccutane abgesetzt werden.

In seltenen Fällen beschrieben Patienten, die mit Roaccutane behandelt wurden, Depressionen, psychotische Symptome und sehr selten Selbstmordversuche. Obwohl der ursächliche Zusammenhang mit der Verwendung des Arzneimittels nicht geklärt ist, muss bei Patienten mit Depression in der Anamnese besondere Sorgfalt angewandt werden. Alle Patienten sollten während der Behandlung mit dem Arzneimittel auf Depression überwacht werden, falls dies erforderlich ist, und sie an den entsprechenden Spezialisten überweisen. Die Aufhebung von Roaccutane kann jedoch nicht zum Verschwinden der Symptome führen und erfordert möglicherweise eine weitere Beobachtung und Behandlung durch einen Spezialisten.

In seltenen Fällen wird zu Beginn der Therapie eine Verschlimmerung der Akne bemerkt, die innerhalb von 7 bis 10 Tagen verschwindet, ohne die Dosis des Arzneimittels anzupassen.

Einige Jahre nach der Anwendung von Roaccutane zur Behandlung von Dyskeratose mit einer Gesamtdosis und -dauer der Therapie, die über den für die Aknetherapie empfohlenen Werten lag, entwickelten sich Knochenveränderungen, einschließlich vorzeitiger Schließung der Epiphysealwachstumszonen, Hyperostose, Verkalkung der Bänder und Sehnen. Wenn Sie also einem Patienten ein Medikament verschreiben, sollten Sie zunächst das Verhältnis der möglichen Vorteile und Risiken sorgfältig abschätzen.

Patienten, die Roaccutane erhalten, sollten zu Beginn der Therapie eine feuchtigkeitsspendende Salbe oder Körpercreme sowie Lippenbalsam verwenden, um die Trockenheit der Haut und der Schleimhäute zu reduzieren.

Während der Nachbeobachtung nach der Markteinführung von Roaccutane werden schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse beschrieben. Diese Phänomene können schwerwiegend sein und zu Behinderungen, lebensbedrohlichen Zuständen, Krankenhausaufenthalten oder tödlichen Folgen führen. Patienten, die mit Roaccutane behandelt werden, müssen sorgfältig überwacht werden, um schwere Hautreaktionen zu erkennen, und gegebenenfalls über die Aufhebung des Arzneimittels entscheiden.

Während der Einnahme von Roaccutane kann es zu Schmerzen in den Muskeln und Gelenken kommen, einem Anstieg der Serum-Kreatinin-Phosphokinase, was mit einer Abnahme der Toleranz bei intensiver Bewegung einhergehen kann.

Eine tiefe chemische Dermabrabrasion und Laserbehandlung bei Patienten, die Roaccutane erhalten, sollte ebenso wie innerhalb von 5-6 Monaten nach Ende der Behandlung vermieden werden, da an atypischen Stellen möglicherweise erhöhte Narben auftreten und es zu Hyper- und Hypopigmentierungen kommt. Während der Behandlung mit Roaccutane und für 6 Monate danach kann die Epilation nicht mit Wachsanwendungen durchgeführt werden, da die Gefahr besteht, dass sich die Epidermis ablöst, Narbenbildung und Dermatitis auftreten.

Da bei einigen Patienten eine Abnahme der Nachtsichtschärfe auftreten kann, die manchmal auch nach dem Ende der Therapie bestehen bleibt, sollten die Patienten über die Möglichkeit dieser Erkrankung informiert werden und empfehlen, nachts beim Autofahren vorsichtig zu sein. Der Zustand der Sehschärfe muss sorgfältig überwacht werden.

Trockenheit der Augenbindehaut, Hornhauttrübungen, Verschlechterung der Nachtsicht und Keratitis verschwinden gewöhnlich nach Absetzen des Arzneimittels. Bei Austrocknung der Augenschleimhaut können Sie feuchtigkeitsspendende Augensalbe oder ein künstliches Tränenpräparat verwenden. Patienten mit trockener Konjunktiva müssen auf mögliche Keratitisentstehung untersucht werden. Patienten, die über Sehstörungen klagen, sollten an einen Augenarzt überwiesen werden und prüfen, ob es angebracht ist, Roaccutane abzusetzen. Bei intoleranten Kontaktlinsen sollte zum Zeitpunkt der Therapie eine Brille verwendet werden.

Die Exposition gegenüber Sonnenlicht und UV-Strahlen sollte begrenzt sein. Verwenden Sie gegebenenfalls ein Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor von mindestens 15 SPF.

Seltene Fälle der Entwicklung einer gutartigen intrakranialen Hypertonie ("Gehirnpseudotumor"), einschließlich in Kombination mit Tetracyclinen. Bei solchen Patienten sollte Roaccutane sofort abgesetzt werden.

Bei der Roaccutan-Therapie kann eine entzündliche Darmerkrankung auftreten. Bei Patienten mit schwerer hämorrhagischer Diarrhoe sollte Roaccutane sofort abgesetzt werden.

Es wurden seltene Fälle von anaphylaktischen Reaktionen beschrieben, die nur nach vorheriger äußerer Anwendung von Retinoiden auftraten. Schwere allergische Reaktionen zwingen die Drogenkonsumentnahme und eine sorgfältige Überwachung des Patienten.

Patienten mit hohem Risiko (mit Diabetes, Fettleibigkeit, chronischem Alkoholismus oder eingeschränktem Fettstoffwechsel) müssen bei der Behandlung mit Roaccutane häufiger im Labor die Glukose und Lipide überwachen.

Wenn Diabetes vorliegt oder vermutet wird, wird eine häufigere Bestimmung der Glykämie empfohlen.

Die Schwangerschaft ist eine absolute Kontraindikation für die Therapie mit Roaccutane. Wenn eine Schwangerschaft trotz der Warnungen während der Behandlung oder innerhalb eines Monats nach Ende der Therapie auftritt, besteht ein sehr hohes Risiko, ein Kind mit schweren Entwicklungsstörungen zu gebären.

Isotretinoin ist ein Medikament mit starker teratogener Wirkung. Tritt eine Schwangerschaft zu einem Zeitpunkt auf, zu dem eine Frau Isotretinoin oral eingenommen hat (zu einer beliebigen Dosis oder sogar zu einem kurzen Zeitpunkt), besteht ein sehr hohes Risiko, ein Kind mit Entwicklungsstörungen zu bekommen.

Roaccutane ist bei Frauen im gebärfähigen Alter kontraindiziert, es sei denn, der Zustand einer Frau erfüllt alle der folgenden Kriterien:

- Es muss an schwerer Akne leiden, die gegen herkömmliche Behandlungsmethoden resistent ist.

- sie muss sicherlich die Anweisungen des Arztes verstehen und befolgen;

- Sie sollte von einem Arzt über die Gefahr einer Schwangerschaft während der Behandlung mit Roaccutane informiert werden, innerhalb eines Monats danach und bei Verdacht auf eine Schwangerschaft dringend Konsultation.

- Sie sollte vor einer möglichen Ineffektivität der Empfängnisverhütung gewarnt werden.

- es muss bestätigen, dass es den wesentlichen Inhalt der Vorsichtsmaßnahmen versteht;

- Sie muss die Notwendigkeit verstehen und kontinuierlich wirksame Verhütungsmethoden für einen Monat vor der Behandlung mit Roaccutane, während der Behandlung und einen Monat nach deren Beendigung anwenden (siehe Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln"). Es ist wünschenswert, gleichzeitig zwei verschiedene Verhütungsmethoden zu verwenden, einschließlich der Barriere;

- Sie muss innerhalb von 11 Tagen vor Beginn des Arzneimittels ein negatives Ergebnis eines zuverlässigen Schwangerschaftstests erhalten haben. Es wird dringend empfohlen, einen Schwangerschaftstest monatlich während der Behandlung und 5 Wochen nach Ende der Therapie durchzuführen.

- Sie sollte die Behandlung mit Roaccutane nur für 2-3 Tage des nächsten normalen Menstruationszyklus beginnen.

- Sie muss die Notwendigkeit von obligatorischen Arztbesuchen jeden Monat verstehen.

- Bei der Behandlung eines erneuten Auftretens der Krankheit sollte sie während eines Monats vor Beginn der Behandlung mit Roaccutane, während der Behandlung und einen Monat nach Beendigung der Behandlung die gleichen wirksamen Verhütungsmethoden anwenden und sich demselben zuverlässigen Schwangerschaftstest unterziehen.

- Sie muss die Notwendigkeit von Vorsichtsmaßnahmen vollständig verstehen und ihr Verständnis und den Wunsch nach zuverlässigen Verhütungsmethoden, die der Arzt ihr erklärt hat, bestätigen.

Die Verwendung von Verhütungsmitteln gemäß den obigen Anweisungen während der Behandlung mit Isotretinoin sollte auch Frauen empfohlen werden, die aufgrund von Unfruchtbarkeit (außer bei Patienten, die sich einer Hysterektomie unterzogen haben), Amenorrhoe oder Patienten, die keinen Sex haben, normalerweise keine Verhütungsmethoden anwenden.

Der Arzt muss sicher sein, dass:

- der Patient leidet an schwerer Akne (nodulärzystisch, konglobierte Akne oder Akne mit Narbengefahr); Akne, die anderen Therapien nicht zugänglich ist;

- Ein negatives Ergebnis wurde durch einen zuverlässigen Schwangerschaftstest vor Beginn der Medikamenteneinnahme, während der Therapie und 5 Wochen nach Ende der Therapie erzielt. Die Daten und Ergebnisse des Schwangerschaftstests müssen dokumentiert werden.

- der Patient wendet innerhalb eines Monats vor Beginn der Behandlung mit Roaccutane, während der Behandlung und innerhalb eines Monats nach Beendigung der Behandlung mindestens eine, vorzugsweise zwei wirksame Verhütungsmethoden einschließlich einer Barrieremethode an;

- der Patient ist in der Lage, alle oben genannten Anforderungen zur Verhütung einer Schwangerschaft zu verstehen und zu erfüllen;

- Der Patient erfüllt alle oben genannten Bedingungen.

Schwangerschaftstest

In Übereinstimmung mit der bisherigen Praxis sollte in den ersten 3 Tagen des Menstruationszyklus ein Schwangerschaftstest mit einer Mindestempfindlichkeit von 25 mME / ml durchgeführt werden:

Vor der Therapie

Um eine mögliche Schwangerschaft vor Beginn der Anwendung der Empfängnisverhütung auszuschließen, müssen das Ergebnis und das Datum des ersten Schwangerschaftstests von einem Arzt aufgezeichnet werden. Bei Patienten mit unregelmäßiger Menstruation hängt der Zeitpunkt des Schwangerschaftstests von der sexuellen Aktivität ab und sollte 3 Wochen nach ungeschütztem Geschlechtsverkehr durchgeführt werden. Der Arzt sollte den Patienten über Verhütungsmethoden informieren.

Ein Schwangerschaftstest wird an dem Tag durchgeführt, an dem Roakkutan verordnet wird, oder 3 Tage vor dem Arztbesuch des Patienten. Der Fachmann sollte die Testergebnisse registrieren. Das Medikament kann nur Patienten verschrieben werden, die mindestens einen Monat vor der Behandlung mit Roaccutane eine wirksame Empfängnisverhütung erhalten.

Während der Therapie

Der Patient sollte alle 28 Tage zum Arzt gehen. Die Notwendigkeit eines monatlichen Schwangerschaftstests wird in Übereinstimmung mit der örtlichen Praxis und unter Berücksichtigung der sexuellen Aktivität sowie früherer Verstöße gegen den Menstruationszyklus ermittelt. Wenn es Anhaltspunkte gibt, wird am Tag des Besuchs oder drei Tage vor dem Arztbesuch ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Die Testergebnisse müssen aufgezeichnet werden.

5 Wochen nach Ende der Therapie wird ein Test durchgeführt, um eine Schwangerschaft auszuschließen

Eine Verordnung für Roaccutane für eine Frau, die Kinder bekommen kann, kann nur für 30 Tage der Behandlung entlassen werden. Die Fortsetzung der Therapie erfordert eine erneute Verschreibung des Arzneimittels durch einen Arzt. Empfehlenswert sind ein Schwangerschaftstest, ein Rezept und die Einnahme an einem Tag.

Die Ausgabe von Roaccutane in einer Apotheke sollte nur innerhalb von 7 Tagen nach der Verschreibung erfolgen.

Um Ärzten, Apothekern und Patienten dabei zu helfen, das Risiko einer Roaccutan-Exposition gegenüber dem Fötus zu vermeiden, hat der Hersteller ein Schwangerschafts-Schutzprogramm aufgelegt, das auf die Teratogenität des Arzneimittels hinweisen soll und die zwingende Anwendung verlässlicher Verhütungsmaßnahmen für Frauen im gebärfähigen Alter betont. Das Programm enthält folgende Materialien:

- Ein Leitfaden für die Verschreibung von Roaccutane-Frauen;

- Einverständniserklärung für den Patienten;

- Form der Rechnungslegung für die Ernennung der Droge bei Frauen.

- Packungsbeilage für Patienten;

- Was Sie über Verhütung wissen müssen.

- ein Leitfaden für die Arzneimittel in Roaccutane-Ferien.

Sowohl Männern als auch Frauen sollten vollständige Informationen über das teratogene Risiko und die strikte Einhaltung von Maßnahmen zur Verhütung einer Schwangerschaft zur Verfügung gestellt werden.

Männliche Patienten

Es gibt Hinweise darauf, dass bei Frauen die Einnahme des Arzneimittels aus dem Samen und der Samenflüssigkeit von Männern, die Roaccutane einnehmen, für das Auftreten der teratogenen Wirkung von Roaccutan nicht ausreicht.

Männer sollten die Möglichkeit der Einnahme des Arzneimittels durch andere Personen, insbesondere Frauen, ausschließen.

Wenn trotz der getroffenen Vorsichtsmaßnahmen während der Behandlung mit Roaccutane oder innerhalb eines Monats nach dem Ende der Schwangerschaft die Schwangerschaft trotzdem stattgefunden hat, besteht ein hohes Risiko sehr schwerer fötaler Missbildungen (insbesondere des Zentralnervensystems, des Herzens und der großen Blutgefäße). Darüber hinaus steigt das Risiko einer Fehlgeburt.

Wenn eine Schwangerschaft eintritt, wird die Behandlung mit Roaccutane abgebrochen. Es ist notwendig, die Durchführbarkeit seiner Konservierung mit einem auf Teratologie spezialisierten Arzt zu besprechen.

Die schweren angeborenen Fehlbildungen des Fötus beim Menschen, die mit der Ernennung von Roaccutane verbunden sind, sind dokumentiert, einschließlich Hydrozephalus, Mikrozephalie, Kleinhirnfehlbildungen, Anomalien des Außenohrs (Mikrotien, Verengung oder Fehlen eines äußeren Gehörgangs), Mikrophthalmie, kardiovaskuläre Anomalien (Fallo tetrad, Transposition großer Gefäße, Septumdefekte), Gesichtsmissbildungen (Gaumenspalte), Thymusdrüse, Nebenschilddrüsenpathologie.

Da Isotretinoin eine hohe Lipophilie aufweist, geht es sehr wahrscheinlich in die Muttermilch über. Aufgrund möglicher Nebenwirkungen kann Roaccutane nicht an stillende Mütter verabreicht werden.